Mindre dataeksklusivitet til nye lægemidler vil hæmme innovation, investeringer og i sidste ende være til skade for patienterne. Dette budskab er blevet delt i flere debatindlæg med penneførere fra lægemiddelindustrien, dens rådgivere og erhvervsorganisationer.

Anledningen til de bekymrede indlæg er EU-Kommissionens forslag til en større revision af EU’s lægemiddellovgivning for lidt over et år siden.

Kritikken af ændringer i dataeksklusiviteten hviler på en præmis om, at den regulatoriske dataeksklusivitet vil blive kortere. Det er bare ikke det, der er tilfældet.

Der bliver ikke mindre dataeksklusivitet

Det nuværende system bygger på en ‘One size fits all’-model, hvor alle får otte års dataeksklusivitet. Forslaget vil etablere en differentieret dataeksklusivitet, således at alle får en basis eksklusivitet på 7,5 år. Den kan man bygge ovenpå ved at opfylde bestemte kriterier: Man får mere eksklusivitet, hvis ens lægemiddel er målrettet et ‘unmet medical need’, man har en aktiv komparator i sine kliniske studier, eller at en væsentlig del af forskning og udvikling foretages i EU eller i samarbejde med EU-baserede institutioner.

Det følger altså på ingen måde af forslaget, at summen af databeskyttelse bliver mindre. Men kagen bliver skåret anderledes alt efter hvordan man vælger at designe studier, prioritere innovationsindsatser og investeringer

Hver af disse ting skal meritere til mere af den eftertragtede dataeksklusivitet. I EU-parlamentets forslag skal dette kunne give op til 8 ½ års databeskyttelse. Et halvt år mere end i dag.

Det følger altså på ingen måde af forslaget, at summen af databeskyttelse bliver mindre. Men kagen bliver skåret anderledes alt efter hvordan man vælger at designe studier, prioritere innovationsindsatser og investeringer. Ser man dataeksklusivitet som en form for betaling eller kompensation, betyder forslaget med andre ord at samfundet vil betale lidt mere for nogle ting fordi de skaber mere værdi for samfund og patienter og lidt mindre for andre.

Mere dataeksklusivitet er ikke lig med mere innovation

Dataeksklusiviteten på otte år i EU, er blevet beskrevet som den mest generøse i verden. Langt de fleste andre steder er udgangspunktet seks års dataeksklusivitet. Trods generøsiteten, har det ikke været muligt at dokumentere, at dataeksklusivitet faktisk har den innovationsfremmende effekt, som den blev sat i verden for. Det fremgår blandt andet af en omfangsrig rapport udarbejdet af Technopolis group for EU-Kommissionen i forbindelse med forberedelsen af revideringsforslaget.

Er det ikke nok, var effekten af eksklusiv-rettigheder allerede under den kritiske lup i 1950’erne, hvor økonomen Fritz Machlup lavede en omfattende analyse af et andet eksklusivitetssystem: det amerikanske patentsystem. Konklusionen blev, at hvis der ikke havde været et patentsystem, ville det være uansvarligt at indføre et. Men nu, hvor der er et patentsystem, ville det være uansvarligt at afskaffe det.

Ikke at have eksklusivrettigheder eller at ændre i dem, er ikke at afskaffe innovation. Det, man skal have for øje, hvis man piller ved eksklusivitetsrettigheder, er, at det helt generelt indebærer omkostninger for virksomheder og andre, når der ændres i et system. Det gælder, uanset om der er ændringer i eksklusivrettigheder, nye krav til beskyttelse af persondata eller noget helt tredje.

Innovation er godt, men skal eksklusivrettigheder stå mejslet i sten på grund af ‘omstillingsomkostningerne’? Selvfølgelig skal de ikke det! Der skal justeres og tilpasses, når verden og prioriteterne ændrer sig, eller vi bliver klogere. At ændre dataeksklusiviteten fra at alle får otte år, til at man får mellem 7,5 og 8,5 år er ikke en ændring, der får systemer eller virksomheder til at segne under omstillingsomkostninger. Det er en nødvendig og rimelig justering af et system, der har brug for at blive synkroniseret med det samfund, det skal understøtte.

Ansvarlig forskning

Lægemiddelindustrien er uden tvivl både innovativ og driver betydelig økonomisk vækst. Men økonomisk vækst må ikke ske på bekostning af vores grundlæggende værdier. I traktaten for den Europæiske Union står der blandt andet, at ”[Unionen] bekæmper social udstødelse og forskelsbehandling og fremmer social retfærdighed og beskyttelse, ligestilling mellem kvinder og mænd, solidaritet mellem generationerne og beskyttelse af børns rettigheder.”

Belønnes man for en adfærd, gør man mere af den. Ændringerne i dataeksklusiviteten vil belønne, at man ikke blot udvikler flere behandlinger til sygdomme, vi allerede kan behandle. Ændringerne vil belønne bedre kliniske studier, der måler effekten op imod eksisterende behandlinger, og ikke blot bedre end placebo. Det giver en reel merværdi for patienter og samfund. Og ændringerne vil belønne, at man deltager aktivt i EU’s forsknings- og innovationsøkosystem.

Af og til skal man ryste posen, og det kan fint gøres, uden at ryste den innovative lægemiddelindustri. Til gengæld kan en reform hjælpe med at ryste et EU på vej i forskellige retninger sammen igen omkring de grundlæggende værdier, unionen er forankret i.

Ændringerne i dataeksklusiviteten er en blid måde at skubbe lægemiddel-innovationen i en mere ansvarlig retning. En retning, hvor der er bedre balance mellem den værdi, der skabes for patienter og samfund og et afkast til investorerne, der giver basis for fremtidige investeringer.