Medicinalvirksomheder skal have klokkeklar dokumentation for, at en offentliggørelse af deres kliniske data kan skade deres virksomhed, hvis de vil gøre sig forhåbninger om at få dispensation fra EMA's regel om at offentliggøre alle kliniske data. Det havde medicinalvirksomhederne MSD og PTC Therapeutics ifølge EU-Domstolen ikke, viser dom.

EU-dom: EMA må gerne offentliggøre medicinalfirmaers ‘hemmelige’ data EMA må gerne offentliggøre kliniske og toksikologiske data i ansøgninger om godkendelse af lægemidler, lyder dom fra EU-domstolen. Firmaer mener deres data er hemmelige, mens overlæge glæder sig over, at patientsikkerheden vurderes vigtigst.

Sybille Hildebrandt

Sybille Hildebrandt

Kontakt

E-mail:

Telefon: 7242 3457

Biografi

Journalist,

Flere artikler af Sybille Hildebrandt

Det europæiske lægemiddelagentur EMA er i sin gode ret til at offentliggøre de kliniske data og toksikologiske undersøgelser, som medicinalvirksomheder vedlægger deres ansøgning om godkendelse af et nyt lægemiddel.  Det er essensen af to domme fra EU-domstolen, der den 22. januar forholdt sig til søgsmål fra medicinalvirksomhederne MSD og PTC Therapeutics. Virksomhederne var utilfredse med, at EMA tilbage i 2015 besluttede at offentliggøre de data, der ligger til grund for beslutningsprocesserne bag godkendelsen af nye lægemidler – en beslutning, der...

Prøv Dagens Pharma gratis i fire uger.

Tilmeld dig og få gratis adgang til alle artikler på Dagens Pharma i fire uger. Du modtager også nyhedsbrevet, med de seneste nyheder og historier fra pharmabranchen, fire gange ugentligt (mandag-torsdag). Prøveabonnementet er helt uforpligtende og udløber automatisk efter prøveperiodens udløb.

  • Hidden
  • Dette felt er til validering og bør ikke ændres.

Nyt håb til kronikere: Forsøgsordning skal flytte dyre behandlinger fra sygehuse til speciallægepraksisser 1. juli træder en treårig forsøgsordning i kraft, der giver regionerne mulighed for at forhandle fortrolige rabatter på tilskudsmedicin og samtidig flytte behandlingen væk fra sygehusene. Ordningen skal slå tre fluer med ét smæk og give flere patienter med kroniske sygdomme hurtigere adgang til innovativ og dyr medicin med offentligt tilskud, samtidig med at industrien øger sin omsætning, mens regionerne sparer penge.

Skriv en kommentar