Dagens Pharma har fået aktindsigt i samtlige af Lægemiddelstyrelsens nationale GCP-inspektionsrapporter i årrækken 2018-2020. Blandt de 13 sager er en inspektion hos Leo Pharma, hvor Lægemiddelstyrelsen måtte true med sanktioner for at få adgang til væsentlig dokumentation.Foto: Aktindsigt

Leo Pharma får hård kritik: Holdt GCP-inspektører for døren Lægemiddelstyrelsen blev mødt af en lukket dør, da styrelsens GCP-inspektører efterspurgte vigtig dokumentation for to af Leo Pharmas studier af eksemmedicin. Inspektørerne fandt også væsentlige mangler i beskrivelserne i den kliniske studierapport.

Leo Pharma har fået ørene i maskinen. Det for tiden økonomisk pressede firma har ikke overholdt helt principielle regler om at give åben adgang til Lægemiddelstyrelsens good clinical practice-inspektører. Ikke at udlevere inspektører den efterspurgte dokumentation, de skal bruge til deres kontrol, er totalt uacceptabelt Lægemiddelstyrelsen i GCP-rapport Firmaet stod derfor i marts 2021 ansigt til ansigt med sanktioner og anmærkninger af groveste karakter – de såkaldte ‘kritiske afvigelser’ – som potentielt kunne betyde, at to af deres studier skulle sættes...

Prøv Dagens Pharma gratis i fire uger.

Tilmeld dig og få gratis adgang til alle artikler på Dagens Pharma i fire uger. Du modtager også nyhedsbrevet, med de seneste nyheder og historier fra pharmabranchen, fire gange ugentligt (mandag-torsdag). Prøveabonnementet er helt uforpligtende og udløber automatisk efter prøveperiodens udløb.

  • Hidden
  • Dette felt er til validering og bør ikke ændres.