Det europæiske lægemiddelagentur EMA har vedtaget en positiv videnskabelig udtalelse for vaccinen Mosquirix fra medicinalvirksomheden GlaxoSmithKline, der beskytter børn mod malaria. Det fremgår af en meddelelse på agenturets hjemmeside.
Mosquirix er den første malariavaccine, der er blevet vurderet af EMA’s videnskabelige komité for humane lægemidler (CHMP), og den positive udtalelse skal ikke ses som en endelig anbefaling af vaccinen, som først vil ligge klar i november i år.
Vaccinationer uden for EU
Mosquirix er udelukkende tænkt til brug uden for EU i områder, hvor malaria er udbredt. Når CHMP alligevel har vurderet vaccinens potentiale, skyldes det en forskriftsprocedure, der tillader udvalgene under EMA at vurdere kvalitet, sikkerhed, effekt, fordele og risici ved lægemidler markedsført uden for EU. Forskriftsproceduren giver således EMA mulighed for »at lette adgangen til nye lægemidler til mennesker, der bor uden for EU,« lyder det i pressemeddelelsen.
Mosquirix er beregnet til at beskytte børn i alderen seks uger til 17 måneder mod malaria forårsaget af Plasmodium falciparum-parasitten. Grundet vaccinens sammensætning beskytter den også mod hepatitis B.
Kliniske studier fra Afrika
Mosquirix er undersøgt i et stort klinisk forsøg udført i syv afrikanske lande. Resultaterne viste, at vaccinen hos 56 pct. af de involverede børn mellem 5-17 måneder gav fuld beskyttelse mod malaria. Det gjorde sig gældende for 31 pct. af børnene i aldersgruppen 6-12 uger. Effekten af vaccinen blev reduceret efter et år.
På trods af den begrænsede effekt vurderer CHMP, at fordelene ved Mosquirix overvejer risici i begge de undersøgte aldersgrupper. Særligt i områder, hvor antallet af dødsfald relateret til malaria er meget højt. Det fremhæves dog i meddelelsen, at »fordi de kliniske studier viste, at Mosquirix ikke tilbyder fuldstændig beskyttelse, og beskyttelsen yderligere aftager på sigt, er det vigtigt fortsat at etablere beskyttelsesforanstaltninger, f.eks. i form af insektmiddelbehandlede myggenet, i tillæg til vaccinen«.
Anbefaling står ikke alene
I sin udtalelse fremhæver CHMP, at Mosquirix bør anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger defineret af verdenssundhedsorganisationen WHO, samt andre regulerende myndigheder i de lande udenfor EU, hvor vaccinen bliver brugt. CHMP vil desuden løbende overvåge sikkerheden og effekten af Mosquirix i samarbejde med GlaxoSmithKline Biologicals SA.
CHMP’s positive videnskabelige udtalelse om brug af Mosquirix har været en forudsætning for, at WHO kan anbefale vaccinen som en del af det globale vaccinationsprogram.
