25. april kl. 11:55: Rettelse. I en tidligere version skrev vi under omtalen af Takedas lægemiddel Gattex, at ‘Takeda arbejder også på at finde en afløser for Gattex, og det gør de blandt andet i samarbejde med danske Zealand Pharma’. Dette er ikke korrekt, og oplysningen er derfor fjernet fra artiklen. Redaktionen beklager.

 

I mange år har AbbVie tjent milliarder og atter milliarder på deres blockbuster-lægemiddel Humira til behandling af forskellige former for gigtsygdomme.

De dage slutter dog i år, hvor Humira går af patent på det vigtige amerikanske marked, og andre lægemiddelproducenter forventes at sende en række kopilægemidler på markedet.

Humira er dog ikke alene om at miste eksklusiviteten på det amerikanske marked og åbne døren for biosimilære- og generiske lægemidler. Det gælder også andre lægemidler, som firmaerne bag har tjent styrtende på i mange år.

Vi har samlet en liste over nogle af de lægemidler, som går af patent i år. Artiklen her er lavet med inspiration fra en lignende artikel på Fierce Pharma.

• Humira

Salget af Humira (adalimumab) nåede i 2022 svimlende 18,62 mia. dollar i USA alene og over 20 mia. dollar på verdensplan.

Var det ikke for pandemien og salget af vacciner, havde Humira igen i 2022 indtaget førstepladsen på listen over verdens bedst sælgende lægemidler.

Det er derfor heller ikke svært at forstå, at producenter af biosimilære lægemidler allerede er kørt i stilling til at oversvømme markedet med ny medicin, der kan det samme som Humira.

Det gælder blandt andet Amgen med Amjevita, som kom på markedet i januar i år, men også andre substitutter er på vej.

AbbVie sikrede sig gennem et forlig i 2017 fortsat amerikansk eksklusivitet til markedet for Humira frem til i år, men der kan ikke herske tvivl om, at indtjeningen fra lægemidlet ikke kommer i nærheden af 20 mia. dollar om året i de kommende år.

AbbVie har dog planer om at erstatte den tabte indtjening på Humira med andre immunologiske lægemidler, blandt andet Rinvoq og Skyrizi, som hver især nok ikke kommer til at indtjene 20 mia. dollar om året, men måske kan gøre det til sammen.

• Stelara

Stelara (ustekinumab) er et andet middel til behandling af autoimmune sygdomme, der går af patent i år.

Selvom Stelara ikke har kunnet måle sig på indtjeningen i sammenligning med Humira, tjente Johnson & Johnson alligevel pæne 6,39 mia. dollar på det amerikanske marked i 2022 og 9,72 mia. dollar på verdensplan.

Det ser ud til at slutte i år. September er slutdatoen på en del af de amerikanske patenter, der vedrører Stelara.

Både Biocon Biologics, Alvotech/Teva og Amgen arbejder på at lave biosimilære lægemidler, der kan konkurrere med Stelara. Data fra store fase 3-forsøg har vist gode resultater og banet vejen for en markedsgodkendelse. 

Ingen af lægemidlerne er godkendt i USA endnu, hvilket kan give Stelara og Johnson & Johnson lidt mere tid til at hive de sidste milliarder ind.

På trods af udsigten til tabet af indtægter fra Stelara har Johnson & Johnson stadig en ambition om at nå en omsætning på 60 mia. dollar om året i 2025.

• Vyvanse

Vyvanse (lisdexamfetamin dimesylat) til behandling af ADHD går også af patent i 2023 i USA, selv om lægemidlet fortsat er patentbeskyttet i Europa frem til 2024 og i nogle lande frem til 2029.

I USA tjente japanske Takeda 2,53 mia. dollar på lægemidlet, som først blev godkendt tilbage i 2007.

Blockbusterlægemidlet har været en vigtig motor i Takedas vækst, og derfor har lægemiddelproducenten også kæmpet hårdt for at holde generiske lægemidler på afstand. Alene i 2022 blev det til fire patentretssager.

Kampen slutter definitivt i august, og Takeda forventer, at tabet af indtjening fra Vyvanse vil betyde, at lægemiddelproducenten ikke vil se nogen indtjeningsvækst i de kommende år. 

Takeda købte i 2019 konkurrenten Shire – og dermed også Vyvanse – for svimlende 62 mia. dollar.

• Aubagio

Aubagio (teriflunomid) til behandling af multipel sklerose har længe været en guldfugl for Sanofi, som sidste år tjente 1,5 mia. dollar på lægemidlet i USA. På verdensplan lød salget på samlet set 2,03 mia. dollar.

Alt godt har en ende, og det gælder også eksklusiviteten for Aubagio, som løb af patent i USA her i marts.

Forud for patentudløbet har været en lang kamp for at holde generiske lægemidler på afstand. I 2017 indgik Sanofi en aftale med 20 producenter af generiske lægemidler om, at de ville holde sig fra at lave kopier af super-sællerten i USA indtil 12. marts i år og i Europa senere på året.

Sanofis lægemiddel til behandling af multipel sklerose har dog ikke haft markedet for sig selv, idet en lang række lægemidler i stigende grad kæmper om de samme patienter.

Det drejer sig blandt andet om Gilenya, Mayzent, Zeposia, Ponvory, Ocrevus, Kesimpta og Briumvi. Kampen om patienterne betød, at Sanofi mistede indtjening fra Aubagio fra 2021 til 2022.

Aubagio er heller ikke det eneste vidunderlægemiddel i Sanofis portefølje. Den franske lægemiddelgigant forventer blandt andet at øge salget af Dupixent fra 8,29 mia. euro sidste år til 13 mia. euro, hvilket ser ud til mere end rigeligt at dække tabet i forbindelse med Aubagio.

• Actemra

Actemra (tocilizumab) til behandling af blandt andet leddegigt løber af patent i anden halvdel af 2023. Det betyder, at Roche må sige farvel til en del af de 1,2 mia. dollar, som lægemidlet indtjente i USA i 2022.

Roche har ellers haft medvind, når det kommer til salget af tocilizumab. 

IL-6-hæmmeren har været benyttet i forbindelse med pandemien til at behandle nogle patienter med COVID-19. Det betød, at salget af Actemra steg med 32 pct. fra 2019 til 2021. 

I 2022 er salget faldet igen som følge af mindre behov for behandling af patienter med COVID-19.

Actemra er heller ikke det eneste af Roches lægemidler, der er under pres fra biosimilær konkurrence. Det er også lægemiddelgigantens trio af kræftlægemidler: Avastin, Hercepton og Rituxan. De løb af patent i 2019. Konkurrencen har allerede skåret en stor luns af Roches omsætning.

• Xyrem 

Jazz Pharmaceuticals har nydt godt af, at de i mange år har haft et af de eneste lægemidler til behandling af narkolepsi. 

Lægemidlet hedder Xyrem (sodium oxybat) og indtjente lægemiddelvirksomheden 1,02 mia. dollar i USA i 2022. Det svarer til 28 pct. af Jazz Pharmaceuticals’ samlede omsætning.

Angrebet på den omsætning er allerede begyndt. Hikma lancerede en generisk version af Xyrem i USA på årets første dag, og 1. juli gør Amneal det samme.

Xyrem har siden 2002 haft markedet for behandling af narkolepsi for sig selv og har forsvaret den position gennem en række patenter og juridiske slagsmål.

Jazz Pharmaceuticals har allerede lavet modtræk for at minimere effekten af patentudløbet. Virksomheden har blandt andet udviklet en ny version af deres narkolepsimiddel med et mindre indhold af natrium. Lægemidlet hedder Xynaw og indtjente Jazz 958 mia. dollar i 2022.

• Symbicort

Nummer syv på listen er AstraZenecas astma- og KOL-middel Symbicort (budesonide/formoterol), som i 2022 omsatte for 2,54 mia. dollar på verdensplan, heraf 973 mio. i USA alene.

Indtjeningen på lægemidlet har været faldende i nogle år. Blandt andet faldt salget med ni pct. fra 2021 til 2022, og nu, hvor det ikke længere er patentbeskyttet, ser salget ud til at dykke yderligere.

AstraZeneca har ligesom de fleste andre lægemiddelproducenter kæmpet en lang juridisk kamp for at få forlænget deres patenter på det amerikanske marked, og i den henseende er nogle patentsager endnu ikke afsluttet, men vil blive det i juli.

I Europa og Japan er kampen tabt, for her kom der allerede i 2020 forskellige generiske versioner af Symbicort på markedet.

• Lexiscan

Lexiscan (regadenoson) fra Astella Pharma og Gilead Sciences tjente i 2022 de to virksomheder 720 mio. dollar i USA alene. 

Den indtjeningskilde kommer til at blive noget mindre fra i år af. Otte lægemiddelproducenter står allerede klar i kulissen med kopimidler, som vil stjæle markedsandele.

Lexiscan benyttes i forbindelse med stress-test af hjertet hos patienter, der ikke kan løbe på et løbebånd eller cykle på en kondicykel.

Lægemidlet blev oprindeligt udviklet af CV Therapeutics. I Europa er det patentbeskyttet frem til 2025.

• Gattex

Gattex (teduglutide) fra Takeda er et andet af de lægemidler, der løbet af patent i USA i marts. Dermed skal Takeda nok ikke forvente fremadrettet at tjene 540 mio. dollar om året på den front.

Gattex, der er en GLP-2-analog, benyttes i forbindelse med behandling af korttarmssyndrom og blev ved markedsgodkendelsen i 2012 det første nye lægemiddel mod tilstanden i næsten 40 år.

Det skal også bemærkes, at der i skrivende stund endnu ikke er godkendt generiske lægemidler til indikationen. Så måske har Takeda markedet for sig selv lidt endnu.

• Trokendi

Rosinen i pølseenden i denne fortælling er Trokendi XR (topiramat) fra Supernus Pharmaceuticals.

Lægemidlet indtjente virksomheden 261 mio. sidste år. Det har samtidig længe væres Supernus Pharmaceuticals bedst sælgende lægemiddel.

Trokendi blev oprindeligt godkendt af FDA i 2013 til behandling af visse former for anfald og migræner, og den forretning har producenter af generiske versioner af Trokendi set sig lune på. Det drejer sig blandt andet om Zydus, der allerede 18. januar lancerede sit kopimiddel.

På sidelinjen venter også Teva og Par Pharmaceuticals på, at deres kopimidler kan komme på markedet. 

Supernus lægger sig dog ikke fladt ned og tager den økonomiske modgang som et slag i maven. I stedet har lægemiddelproducenten opkøbt nye lægemidler til at fylde op i porteføljen. Det drejer sig blandt andet om ADHD-midlet Qelbree, som iagttagere ser et 400 mio. dollar om året potentiale i.