1. juli 2025 overtager Danmark en meget fornem rolle – nemlig formandskabet for EU. Det giver anledning til en masse flotte events med store ord og skåltaler, mens embedsmænd allerede nu knokler benhårdt bag scenen.

Men hvad knokler de for omme bag scenen? Hvorfor er det vigtigt? Hvad er must wins for Danmark under formandskabet? Og hvilke forhåbninger har lægemiddelindustrien til det danske formandskabs prioriteter?

Hvad er formandskabets rolle?

Lad os starte med at slå én ting fast: At have formandskabet for EU betyder ikke, at Danmark enevældigt bestemmer, hvad EU fokuserer på i perioden. De overordnede rammer er nemlig allerede tegnet af Kommissionen, altså Ursula von der Leyen og António Costa.

Når et land har EU-formandskabet, så er den allervigtigste rolle derimod at sørge for ordentlighed og fremdrift i sagsbehandlingen – at sikre, at verserende sager går fra drøftelser til vedtagen og implementeret lovgivning.

Det gør man ved at sidde for bordenden og drive forhandlinger og processer på alle aktuelle sager. Og det kræver, at man er i stand til at agere som konsesusbygger og facilitere enighed på tværs af EU, så forhandlingsresultaterne lander således, at så mange lande som muligt kan se sig selv i dem.

Hvad skal Danmark opnå på sundhedsområdet?

Det danske formandskab har begrænsede ressourcer, men skal løfte en meget bred og tung dagsorden. Måske især på sundhedsområdet, hvor et af de mest centrale lovforslag i årtier for Danmark – revisionen af EU’s lægemiddelregulering – skal forhandles. Derfor får de danske embedsfolk og diplomater mere end almindeligt travlt i det kommende års tid. Hovedpunkter vil jeg komme ind på herunder:

EUs lægemiddelregulering: Det er meget sandsynligt, at det endelige forslag til EU’s reviderede lægemiddelforordning skal forhandles færdig under Danmarks formandskab, og det er en big deal – måske den vigtigste sag under hele formandskabet, bl.a. fordi lægemiddelindustrien er ekstremt vigtig for EU’s handelsbalance (og i endnu højere grad for Danmark, hvor branchen står for mere end 20 pct. af den danske eksport).

Forventningen er, at Danmark overtager formandskabet på et tidspunkt, hvor Rådet er enig om sin position (en såkaldt fælles indstilling) på lægemiddellovgivningen, og at Danmark derfor skal forestå de såkaldte trilog-forhandlinger. Her forhandler rådsformandskabet med Europa-Parlamentet og Kommissionen om det endelige lovforslag. Det er en voldsomt ressourcekrævende opgave, samtidig med at det kræver skarpe forhandlingsevner og øje for de rette kompromisser.

I processen sker der bl.a. det, at dele af lovteksten bid for bid sendes frem og tilbage tilbage mellem de politiske aktører og niveauer (se faktaboks), så store knaster bliver høvlet af, og der forhåbentlig til sidst kan opnås enighed. Hvis Danmark lykkes med at afslutte trilog-forhandlingerne, vil det være en stor fjer i hatten for Danmark. Dette forudsætter dog, at Danmark som nævnt overtager sagen på et tidspunkt, hvor der er en fælles indstilling fra Rådet. Hvis det ikke er tilfældet, er det Danmark, der skal sikre den fælles position. Og her er risikoen, at hvis Danmark forsøger at forcere en indstilling igennem på et smalt flertal, så kommer man til at stå svagt, når trilogen efterfølgende går i gang.

Og hvorfor er det så, at Danmark har så travlt med at afslutte forhandlingerne? Det skyldes, at Cypern overtager formandskabet efter Danmark. Det er et lille land, og medmindre Danmark understøtter deres formandskab, så bliver de formentligt understøttet af Kommissionen. Og som mange læsere vil vide, så er det netop Kommissionens oprindelige forslag til lægemiddelreguleringen, som Danmark har arbejdet så aktivt imod de seneste tre år.

Kritiske lægemidler: Critical Medicines Alliance blev nedsat i 2024 og fremsætter i Q1 en række anbefalinger, som skal bidrage til den kommende Critical Medicines Act. Forslaget fremsættes formentlig i marts eller april, og det vil formentlig komme til at fylde under Danmarks formandskab. Det er et særdeles komplekst emne, som det danske formandskab skal håndtere – og muligvis endda også forventes at lande en fælles rådsholdning på. En opgave, der både kan være vanskelig og helt sikkert ressourcekrævende.

Den kommende EU Biotech Act: Det står endnu ikke helt klart, hvad den vil indeholde, men det er en bunden opgave for den ny kommissær på sundhedsområdet, Olivér Várhelyi. Der er snitflader til både sundhed og life science-området, og ifølge mediet Politico, som følger EU-dagsordenen tæt, vil kliniske forsøg være et centralt element.

Det er netop en prioritet i den danske life science-strategi, så dér skal Danmark naturligvis være på. Men i det hele taget er den kommende Biotech Act vigtigt i forhold til rammerne for en stærk biotech- og life science-sektor. Derfor er det vigtigt, at Danmark engagerer sig aktivt her, så den endelige Biotech Act kommer til at spille sammen med den danske life science-strategi.

En af de vigtigste opgaver bliver at tydeliggøre, at en stærk life science-sektor er til gavn for hele EU. Det bliver Danmarks opgave at facilitere drøftelser, hvor budskabet også giver mening for de lande i EU, der hverken har lægemiddelproduktion eller en stærk økonomi

EU’s life science-strategi: Bor i modsætning til den kommende Biotech Act ikke i sundhedssøjlen, men derimod i søjlen for forskning og innovation. Strategien kommer formentlig i Q4, og kan være et relevant tema for Danmark at arbejde med på tværs af sundhed, erhverv og innovation/forskning i forbindelse med formandskabet. Det står og falder dog med timingen. Uanset – så er strategien en gylden mulighed for Danmark som life science-land til at sætte et positivt lys på life science-området i EU. Noget, som hidtil har været vanskeligt, særligt i sundhedssøjlen, hvor life science i nogle kredse synes at stå i modsætning til ambitionerne om bedre adgang til behandling og bæredygtige sundhedsvæsener.

Tobaksområdet: Sundhed i EU er mere end lægemidler. Og en stor ting under det danske formandskab er, at WHO afholder sin 11. samling på tobaksområdet i Genevé. EU er selvstændigt medlem af WHO, så Danmark skal derfor koordinere EU’s position på området. Det er ikke en let opgave, for tobak er et meget politiseret område med stærke holdninger. Det betyder, at det allerede pressede danske EU-setup på sundhedsområdet får endnu en højprofileret og tung opgave i hænderne. Danmark kan til gengæld bruge det til at presse på for en mere offensiv tobakspolitik i EU og globalt og til at understrege og styrke det hjemlige fokus på forebyggelse.

Og så er det alt det andet… I en bredere kontekst er det værd at fremhæve, at der alt andet lige vil være fokus på at forbedre EU’s konkurrenceevne og reducere bureaukrati, og det vil naturligvis også påvirke sundheds- og life science-området. Og med de nuværende signaler fra Trump i Det Hvide Hus, må det alt andet lige forventes, at der også bliver behov for en god mængde løbende krisehåndtering.

Hvilke emner er særligt vigtige for lægemiddelindustrien?

For lægemiddelindustrien er det naturligvis afgørende, at Danmark sætter fokus på life science-strategi og skaber den nødvendige sammenhæng mellem sundheds-, innovations- og forsknings- og erhvervsområderne.

En af de vigtigste opgaver bliver at tydeliggøre, at en stærk life science-sektor er til gavn for hele EU. Det bliver Danmarks opgave at facilitere drøftelser, hvor budskabet også giver mening for de lande i EU, der hverken har lægemiddelproduktion eller en stærk økonomi, men derimod store udfordringer med at få adgang til de nyeste behandlinger til deres borgere.

Samtidig er det vigtigt at holde fokus på EU’s konkurrenceevne. Og det flugter ikke med Kommissionens forslag om at forringe industriens vilkår ved f.eks. at forringe de databeskyttelsesperioder, som nye lægemidler lanceres under i EU. Løsninger til gavn for alle medlemslandene skal findes andre steder – f.eks. i styrket forsyning, men også i at tænke sundhed langt bredere. For sundhed er en forudsætning for tryghed og stærke civilsamfund. På den måde er der sundhed i alt, ligesom der nu er sikkerhedspolitik i alt – således også i sundhed.

I den kontekst bør Critical Medicines Act også nævnes. Det er væsentligt for industrien, at man søger at skabe en sammenhæng mellem forsyning, konkurrencedygtighed og life science. Det er selvsagt også vigtigt, at man ikke implementerer løsninger, der i værste fald skaber nye forsyningsudfordringer – for eksempel krav om at etablere pligtlagre i enkelte lande på den måde, som det er vedtaget i Danmark.

I Pfizer kommer vi sammen med AMR-alliancen til at sætte fokus på antimikrobiel resistens, som i vores optik ikke bare handler om bæredygtige sundhedsvæsener og patienternes muligheder for behandling, men også om sikkerhedspolitik. For hvis EU og Danmark pludselig ikke har adgang til ny, effektiv antibiotika og velfungerende infektionsforebyggelse, så står vores sikkerhed og tryghed for skud. AMR spiller i øvrigt godt sammen med ambitionerne om innovationsfremme og forebyggelse – for ikke at tale om at sikre fremtidens bæredygtige sundhedsvæsener.

Derfor ser vi frem til at følge forberedelserne frem mod det danske EU-formandskab – der bliver nok at tage fat i!