De europæiske retningslinjer for first-in-human studier skal opdateres. Derfor har EMA udsendt et udkast til en såkaldt concept paper, der påpeger relevante problematikker og beskriver processen omkring revisionen. Høringsfasen startede 21. juli, og slutter 30. september. Opdateringen af de oprindelige retningslinjer, udgivet i 2007, skal tage højde for den stigende kompleksitet i kliniske forsøg. De senere år er det blevet mere almindeligt, at studie-sponsorer i højere grad bidrager med data og udfører dele af studierne, hvilket har også øget kompleksiteten...