EMA skærper retningslinjer for osteoporosemedicin

Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA skærper anbefalingerne for brugen af lægemidlet Protelos, som bruges til behandling af knogleskørhed hos kvinder i overgangsalderen. EMA anbefaler således, at lægemidlet fra Serviers, der indeholder stoffet strontiumranelat, ikke bør bruges til immobiliserede patienter eller patienter med venøs tromboembolisme (VTE). Ligeledes indebærer anbefalingerne, at ældre over 80 år, patienter som er immobile eller patienter, som tidligere har haft en venøs trombioembolisk hændelse, bør have revurderet deres behandling med Protelos.

EMA’s udvalg for humanmedicinske lægemidler, CHMP, indledte en gennemgang af alle tilgængelige data om sikkerheden ved Protelos offentliggørelsen af ​​en undersøgelse i Frankrig. Den franske undersøgelse identificerede i perioden januar 2006 til marts 2009 i alt 199 alvorlige indrapporterede bivirkninger i forbindelse med brug af disse lægemidler. Omkring halvdelen af bivirkningerne var relateret til venøs tromboembolisme, mens ca. en fjerdedel var relateret til hudreaktioner.

Venøs tromboembolisme og alvorlige hudreaktioner er kendte risici ved Protelos, men CHMP’s data viser, at viser også, at risikoen for VTE er højere hos patienter med tidligere VTE, såvel som hos patienter, som er midlertidigt eller permanent immobiliserede. CHMP konkluderer, at de to lægemidler fortsat er en vigtig brik i behandlingen af kvinder med osteoporose, men at ændringer i ordinationsvejledning er nødvendige for bedre at styre tilknyttede risici.

EMA anbefaler, at læger ikke udskriver Protelos til patienter, som enten har eller har haft VTE samt patienter, der er midlertidigt eller permanent immobiliserede. Ved behandling af patienter over 80 år ved risiko for VTE, bør lægen revurdere nødvendigheden af ​​at fortsætte behandling med Protelos. EMA indskærper vigtigheden af, at læger og patienter er opmærksomme på tegn og symptomer på disse tilstande, da tidlig diagnose og øjeblikkelig afbrydelse ved enhver mistanke, er meget vigtigt for patientens helbred.

Skriv kommentar