Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har givet adgang til kliniske data om 50 lægemidler, siden lægemidddelmyndigheden for et år siden begyndte at åbne for adgangen til den information, som medicinalvirksomheder indsender til EMA i forbindelsen med ansøgninger om markedsføringstilladelse. I alt drejer det sig om 3.279 kliniske dokumenter på mere end 1,3 millioner sider. Størstedelen af dataene vedrører godkendelse af nye lægemidler, men der er også data for lægemidler, der allerede er godkendt, og for hvilke der er søgt om forlængelse...
EMA har brug for eksperter i anonymisering af data
Skriv en kommentarEMA strammer reglerne for første humane forsøg Det europæiske lægemiddelagentur strammer sin guideline for kliniske forsøg, der for første gang tester et lægemiddel på mennesker. Stramningen skal øge forsøgsdeltagernes sikkerhed.
Skriv en kommentarEMA kritiserer dansk center for at håndplukke patienter med HPV-bivirkninger
Skriv en kommentar
Eksperter kritiserer godkendelse af diabetesmidler
Skriv en kommentarAstallas søger om udvidet indikation for Xtandi
Skriv en kommentarKræftmedicin kommer hurtigst på markedet i USA
Skriv en kommentarEuropæisk lægemiddelagentur presses til mere åbenhed
Skriv en kommentar
CHMP kommer med otte anbefalinger i januar Otte nye lægemidler og vacciner bliver anbefalet at få grønt lys til at komme på det europæiske marked af komitéen CHMP, der hører under Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Skriv en kommentar
EMA slutter året med 17 nye anbefalinger EMA anbefaler ny medicin til alt fra atopisk eksem og lungesygdom. Derudover har agenturet vurderet, om indikationen til Mounjaro skal udvides og trukket et lægemiddel tilbage fra det europæiske marked.
Skriv en kommentar
Her er sommerens anbefalinger fra EMA-komité 24 nye lægemidler har fået en anbefaling fra CHMP, som hører under Det Europæiske Lægemiddelagentur, hen over sommeren. Mens Eisai og Biogen fik nej til en anbefaling af selskabernes Alzheimersbehandling.
Skriv en kommentar
EMA vender tommelfingeren opad til 12 nye lægemidler Komiteen for lægemidler til brug i mennesker under det europæiske lægemiddelagentur, EMA, anbefalede på det seneste møde godkendelse af 12 nye lægemidler. Blandt dem er tre biosimilære lægemidler og tre generiske lægemidler.
Skriv en kommentar