Danmark overtager snart formandskabet i EU’s Ministerråd og får nu med sikkerhed æren af at lægge arm med Europa-Parlamentet om fremtidens lovgivning for lægemidler.
Det er en realitet, efter at ambassadører i Ministerrådets forberedende organ onsdag blev enige om medlemslandenes forhandlingsposition.
Et nyt kompromis om det mest betændte emne i forhandlingerne, data- og markedsbeskyttelse for lægemidler, banede vejen for opbakning fra ellers tidligere modvillige lande. Kun et enkelt land afstod fra at bakke op om kompromiset.
Og det er en markant ændring, siden et blokerende mindretal indtil for nylig forhindrede Ministerrådet i fremskridt.
Trods det hårdt opnåede kompromis er tonen i reaktionerne fra danske organisationer forskellig. Særligt Dansk Industri hagler kompromiset ned.
Nyt forslag om databeskyttelse banede vej for opbakning
De samlede røster fra pharmaindustrien var ekstremt kritiske, da EU-Kommissionen i 2023 præsenterede sit oprindelige udspil, som forkortede databeskyttelesperioden fra de nuværende otte år til seks år.
Derfor ses det hos Lægemiddelindustriforeningen Lif som en sejr, at Rådet nu er landet på en databeskyttelsesperiode på otte år.
I Danmark får man 00 (i karakter, red.) for en ‘utilstrækkelig præstation, der ikke demonstrerer en acceptabel grad af opfyldelse af fagets mål’
Lars Sandahl, adm. direktør, Dansk Industri
»De oprindelige forslag om forkortelser ville have svækket EU’s globale position markant,« konkluderer Lifs koncernchef, Ida Sofie Jensen.
Danmark har sammen med lande som Tyskland, Frankrig, Italien og Sverige presset på for ikke at sænke perioden for databeskyttelse.
Vedholdenheden betalte sig tilsyneladende, eftersom det polske formandskab i Ministerrådet hidtil har stået hårdt på at skære databeskyttelsesperioden ned til syv år med enkelte muligheder for forlængelse.
Ida Sofie Jensen roser den danske sundhedsminister, Sophie Løhde (V), og hendes embedsværk for en ‘stærk indsats’, der kan have været med til at afværge forringelser af databeskyttelsen.
Hun kalder det et ‘vigtigt resultat’, hvis det nu lykkes EU-landene at bevare de otte års databeskyttelse i forhandlingerne med parlamentet.
Industri om kompromis: Dumpekarakter
Optimismen er mærkbart lavere hos Dansk Industri.
Administrerende direktør, Lars Sandahl, kritiserer kompromiset for at være ‘uforståeligt’ og mener, at det undergraver EU’s konkurrenceevne på pharmaområdet.
»Vi gør de facto EU’s lægemiddelindustri mindre konkurrencedygtig og dermed det europæiske samfund sårbart,« fastslår topchefen i en pressemeddelelse.
»I Danmark får man 00 (i karakter, red.) for en ‘utilstrækkelig præstation, der ikke demonstrerer en acceptabel grad af opfyldelse af fagets mål’. Det er akkurat, hvad Rådet under polsk EU-formandskab nu udviser på dette område,« lyder det fra DI.
Kernen i kritikken er en begrænsning af markedsbeskyttelsen fra ét til to år. Både Kommissionens udspil og de nuværende regler tilbyder to års markedsbeskyttelse, men Rådets kompromistekst lægger nu op til et års markedsbeskyttelse, inklusiv muligheden for et års forlængelse.
For at score to års markedsbeskyttelse skal lægemidlet udfylde et uopfyldt medicinsk behov, eller alternativt leve op til tre kriterier for kliniske forsøg, som er:
Kliniske forsøg skal være udført i EU-lande, forsøget skal inkludere en evidensbaseret komparator og ansøgningen til markedsautorisation skal være indleveret først i EU (eller senest 90 dage efter ansøgningen er indsendt i et andet land uden for EU).
Virksomheder vil flygte fra EU
Muligheden for forlængelse mildner imidlertid ikke Dansk Industri. Lobbyorganisationen insisterer på, at forslaget vil skade europæisk konkurrenceevne globalt.
I Dansk Industri råder vi derfor sammen med vores europæiske søsterorganisationer på det kraftigste til, at parterne vender retur til forhandlingsbordet. Der er utrolig meget på spil
Lars Sandahl, adm. direktør, Dansk Industri
»Konsekvensen bliver, at vi skubber lægemiddelvirksomhederne over Atlanten. I en tid, hvor Trump-administrationen gør alt, hvad de kan, for at trække investeringer inden for lægemiddelindustrien til USA, burde Rådet virkelig have tænkt sig mere grundigt om,« argumenterer Lars Sandahl.
I den europæiske brancheorganisation for lægemiddelproducenter, EFPIA, vurderer man også, at forslaget bord vil gøre det mindre attraktivt for virksomheder at investere i EU. Organisationen fremhæver, at europæiske patienter i sidste ende bliver taberen, hvis lovgivningen viser sig at have langsigtede negative konsekvenser.
Den reducerede markedsbeskyttelse, som kan skabe usikkerhed for erhvervslivet om deres investeringer, bekymrer også Lif.
»Der er stadig elementer i kompromisforslaget, som langt fra er optimale. Ethvert tilbageskridt i beskyttelsesperioderne vil være et centralt fokusområde for industrien i de afsluttende forhandlinger under det danske EU-formandskab med Parlamentet og Kommissionen,« siger koncernchef Ida Sofie Jensen.
Smalt håb om feberredning
Begge interesseorganisationer håber, at den endelig lov, der nu skal forhandles mellem Europa-Parlamentet og Rådet med Kommissionen som mægler, vil sikre længere markedsbeskyttelse.
Faktisk opfordrer Lars Sandahl Danmark og resten af medlemslandene til at sætte hælene i og helt undgå forringelser for pharmavirksomheder.
»De kan stadig nå at forhindre, at forslaget bliver til virkelighed. I Dansk Industri råder vi derfor sammen med vores europæiske søsterorganisationer på det kraftigste til, at parterne vender retur til forhandlingsbordet. Der er utrolig meget på spil.«
Topchefen understreger, at EU risikerer at undergrave målet om at forbedre fællesskabets konkurrenceevne, der længe har stået øverst på EU’s politiske dagsorden.
»Og det er ærligt talt uforståeligt,« konstaterer Sandahl.
Nikker medlemslandenes sundhedsministre formelt til kompromisaftalen, kan forhandlingerne mellem EU-institutionerne begynde i midten af juni. Herefter overtager Danmark til juli formandskabet og ansvaret for at forhandle med Europa-Parlamentet og Kommissionen.
Parlamentet har i sin forhandlingsposition lagt sig fast på en databeskyttelseperiode på 7,5 år med mulighed for forlængelse til maksimalt 8,5 år. Markedsbeskyttelsen ønsker parlamentet bevaret på 2 år, men foreslår muligheden for 12 måneders forlængelse.
Den regulatorisk databeskyttelsesperiode forhindrer generika og biosimilære konkurrenter i at bruge den originale pharmaproducents data fra kliniske forsøg til at udvikle alternative lægemidler og søge om markedsautorisation.
Når databeskyttelsen forsvinder, sørger eventuel markedsbeskyttelse for, at generika og biosimilære versioner af lægemidlet ikke må sælges på markedet – heller ikke selvom konkurrenterne har opnået autorisation.
Nedslag i Rådets kompromis
Foruden data- og markedsbeskyttelse indeholder Rådets kompromis også muligheden for, at medlemslandene kan påbyde pharmaproducenter at gøre et lægemiddel tilgængeligt for patienter nationalt.
Ligeledes åbner kompromiset for at strømline reglerne på tværs af EU-landene, så generika og biosimilær medicin kan komme hurtigere på markedet. Begge forslag har været mærkesager for flere medlemslande.
Dertil kommer forslaget om den såkaldte dataeksklusivitets-voucher, som Dagens Pharma tidligere har beskrevet.
Voucheren skal kickstarte forskning og udvikling af nye antimikrobielle behandlinger ved at gøre det mere lukrativt for virksomhederne at investere.
Udvikler en pharmaproducent eksempelvis et nyt antibiotikum ud fra udvalgte kriterier, tildeles virksomheden 12 måneders ekstra databeskyttelse.
Det polske formandskab skaffede opbakning til den idé ved at begrænse, hvor ofte voucheren kan benyttes. Rådets ændring betyder, at overførslen af den ekstra databeskyttelse skal bruges i det femte år i databeskyttelsesperioden.
Derudover må lægemidlet, som virksomheden vil overføre den ekstra databeskyttelse til, ikke have indtjent mere end 490 millioner euro svarende til ca. 3,7 mia. kr. årligt i de seneste 4 år.
Dagens Pharma har henvendt sig til Indenrigs- og Sundhedsministeriet for en kommentar, men ministeriet er ikke vendt tilbage inden redaktionens deadline.
