Zealand Pharma ansøger om godkendelse af nyt middel hos EMA

Glepaglutid skal kunne bruges til behandling af korttarmssyndrom, hvis det står til det danske selskab Zealand Pharma, der netop har sendt en ansøgning til Det europæiske lægemiddelagentur EMA om godkendelse af lægemidlet. Det skriver Medwatch.

»Vi tror, at glepaglutid, administreret to gange ugentligt, tilbyder meningsfuldt potentiale til at reducere både byrden af parenteral støtte og besværet med daglig dosering, som kræves med den eneste tilgængelige GLP-2 terapi,« udtaler medicinsk direktør i Zealand Pharma, David Kendall, i en børsmeddelelse.

Ansøgningen er baseret på et fase 3-forsøg, og planen er, at der i løbet af 2025 skal igangsættes endnu et fase 3-forsøg for at udvide datasættet og understøtte sikkerheden og effekten. Det sker efter, at Zealand Pharma led noget af et nederlag i 2024, da glepagutid blev afvist af det amerikanske fødevare- og lægemiddelagentur FDA.

Kilde: Medwatch

Medicinrådet med ny anbefaling og en opdateret behandlingsvejledning

Medicinrådet anbefaler nivolumab i kombination med relatimab til behandling af modermærkekræft. Det skriver Medicinrådet.

Medicinrådet vurderer, at behandlingen har samme effekt, når der bruges nivolumab i kombination med relatimab, som ved den nuværende standardbehandling med nivolumab i kombination med ipilimumad. Derudover er der samtidig færre bivirkninger, og omkostningerne ved behandlingerne er de samme. 

Medicinrådet har udover anbefalingen også opdateret behandlingsvejledningen vedrørende lægemidler til moderat til svær plaque psoriasis. Medicinrådet har besluttet, at lægemidler med biosimilære alternativer skal  prioriteres i lægemiddelrekommandationen, altså nye versioner af allerede eksisterende lægemidler, der har været godkendt i EU i mindst 10 år.

Kilde: Medicinrådet

FDA godkender Modernas nye generation af COVID-vaccine

Modernas næste generation af COVID-19-vaccine til alle over 65 år er blevet godkendt af det amerikanske fødevare- og lægemiddelagentur FDA. Det skriver Reuters.

Vaccinen med navnet mNEXSPIKE forventes klar til vinter og er også blevet godkendt til personer i alderen 12-64 år, der er i risikogruppen. 

»FDA-godkendelsen af ​​vores tredje produkt, mNEXSPIKE, tilføjer et vigtigt nyt værktøj til at beskytte personer med høj risiko for alvorlig sygdom forårsaget af COVID-19,« udtaler administrerende direktør Stephane Bancel i en erklæring.

Godkendelsen af mNEXSPIKE er baseret på data fra de seneste forsøgsfaser, der viste, at vaccinen ikke er mindre effektive hos personer på 12 år og opefter end Modernas originale COVID-vaccine Spikevax, som der har været markant lavere efterspørgsel på end forventet.

Kilde: Reuters