Novo Nordisk går med tanker om at få belyst sit netop godkendte diabetes 2-middels, Ozempics, hjerte-kar-beskyttende egenskaber yderligere, så de på sigt kan fremgå mere eksplicit af medicinens indlægsseddel i USA.

Der er tale om et stort hjerte-kar-studie, som ud over hjerte-kar-risici potentielt også skal se på Ozempics evne til at beskytte mod diabetisk nyresygdom sammenlignet med standardbehandling.

"Det er noget, man skal vente, at vi vender tilbage med nyt om meget snart, siger Novos koncerndirektør med ansvar for forskning og udvikling," Mads Krogsgaard Thomsen, onsdag på en telekonference.

Data i label

Ozempic er det første GLP-1-produkt, der er godkendt af den amerikanske lægemiddelstyrelse uden et krav om efterfølgende at gennemføre et stort hjerte-kar-studie.

Udviklingsprogrammet for Ozempic indeholdt et hjerte-kar-studie med næsten 3300 patienter, som viste, at der i gruppen af patienter, der modtog Ozempic, var 108, eller 6,6 pct., alvorlige hjerte-kar-hændelser mod 146, eller 8,9 pct., i gruppen, der fik placebo.

Disse tal fremgår af medicinens indlægsseddel, men indlægssedlen omfatter ikke oplysninger om, at Ozempic derved reducerede risikoen for alvorlige hjerte-kar-hændelser, defineret som hjerte-kar-død, blodpropper og slagtilfælde, med 26 pct. sammenlignet med placebo, hvilket er statistisk signifikant.

For at få de hjerte-kar-beskyttende egenskaber til direkte at fremgå som en effekt ved medicinen kræves et noget større studie.

Milliardregning

Det vil typisk bestå af over 10.000 patienter og med en behandlingstid per patient på omkring tre et halvt år og en varighed på omkring fem år, når patientrekruttering og dataanalyse medregnes, oplyser Mads Krogsgaard Thomsen.

Et stort hjerte-kar-studie vil ifølge Novos koncernfinansdirektør, Jesper Brandgaard, koste i omegnen af 200 mio. dollar (1260 mio. kr.).

Novo har tidligere gennemført et lignende studie med sin GLP-1-analog Victoza og fik i august de amerikanske myndigheders godkendelse af, at Victoza kan anvendes til reduktion af risikoen for alvorlige hjerte-kar-tilfælde i voksne type 2-diabetikere og konstateret hjerte-kar-sygdom.

Gradvist skifte

Netop derfor er salgsmomentum ifølge administrerende direktør Lars Fruergaard Jørgensen med Victoza i øjeblikket, og Novo vil i en periode koncentrere sin markedsføringsindsats om Victoza, hvorefter fokus gradvist vil skifte til Ozempic, i takt med at Novo får indgået aftaler om tilskud fra sygekasserne.

"I takt med at vi får udvidet adgangen til patienterne i USA, vil vi gradvis skifte mod at prioritere markedsføringsaktiviteter rettet mod Ozempic, fordi vi mener, at det er en bedre behandling til patienterne," siger Lars Fruergaard Jørgensen på telekonferencen.

Prismæssigt vil Novo lancere Ozempic til en listepris på linje med listeprisen på de eksisterende førende GLP-1-analoger.

Desuden vil Novo i en periode udstede rabatkuponer, så patienterne kun skal betale 25 dollar per recept op af egen lomme.

Novo-direktør om godkendelse af væksthåb: "Det er nok den største" 

Analytiker: Blåt stempel kan løfte Novo med 2-3 procent 

Novo Nordisks nye guldhåb er blevet godkendt i USA