Til trods for, at Modernas indledende fase 2b-data ikke i sig selv understøtter en fremskyndet godkendelsesproces i USA, håber Modernas direktør for forskning og udvikling, Stephen Hoge, at de kommer.

Det skriver Endpointsnews.

Kandidaten, Moderna går efter en såkaldt accelerated pathway for, er den multivalente og personificerede kræftvaccine mRNA-4157.

”På et tidspunkt vil denne randomiserede fase 2b-undersøgelse med 150 personer, som vi har gennemført, måske kunne danne grundlag for en fremskyndet godkendelse,” sagde Stephen Hoge på Cowens årlige konference om sundhed. Han tilføjede:

”Det er for tidligt at sige, men vi håber, at dataene vil modnes i den retning.”

Moderna offentliggjorde i december fase 2b-resultater, der tyder på, at den mRNA-baserede kræftbehandling reducerede modermærkekræft-patienters risiko for tilbagefald eller død med 44 pct. i kombination med MSD’s blockbustermiddel Keytruda, med en p-værdi på 0,0266 og et hazard ratio på 0,56. Altså, har patienterne, der har modtaget vaccinekandidaten større chance for at overleve end de patienter, der ikke har. 

Forsøget var designet med en såkaldt ensidig p-værdi, hvilket betyder, at resultaterne givetvis ikke er nok til at opfylde FDA’s mål for effektivitet. Stephen Hoge sagde dog på konferencen mandag, at FDA er nysgerrige på, om hazard-forholdet kan forbedres over tid.

I februar annoncerede Moderna planer om at iværksætte et fase 3-studie i adjuverende melanom i 2023 og om at ”hurtigt udvide” til andre tumortyper som f.eks. ikke-småcellet lungekræft.

Modernas medicinske direktør Paul Burton fortalte til MedWatch i januar, at Modernas personificerede kræftvaccine bygger på 34 forskellige RNA-proteiner. Moderna deler omkostninger og eventuelle indtægter fifty-fifty med MSD.