Biotekselskabet Genmab har fået endeligt godkendt Darzalex i kombination med Velcade, thalidomid og dexamethasone som første-linjebehandling af knoglemarvkræft.

Det oplyser selskabet mandag aften.

Genmab har tidligere fået godkendt kombinationen i Japan. Og nu har altså også EU-kommissionen nikket "ja".

Det er retteligt Genmabs amerikanske partner Janssen, der har licens til at udvikle, producere og sælge produktet på verdensplan.

Det var ventet, at godkendelsen ville komme, da Genmab allerede i midten af december sidste år fik grønt lys fra de europæiske lægemiddelmyndigheder til at udvide brugen af kræftmidlet Darzalex til behandling af knoglemarvskræft.

Det var dengang udvalget for humanmedicinske lægemidler, CHMP, der anbefalede en godkendelse af Darzalex i kombinationen med kræftmidlet Velcade, kemoterapiformen thalidomid og hormonpræparatet dexamethason til nydiagnosticerede patienter, som er egnede til stamcelletransplantation.

Og EU-Kommissionen følger som regel indstillingerne fra CHMP.

De amerikanske sundhedsmyndigheder kom med en tilsvarende godkendelse sidste år i september.

"Vi er meget glade for, at Darxalex har modtaget denne seneste godkendelse, og vi ser frem til kombinationen lanceres i Europa," siger Jan van de Winkel, adm. direktør i Genmab, i meddelelsen.

Mandagens godkendelse er kommet på baggrund af resultaterne i fase 3-studiet ved navn Cassiopeia, som omfattede 1085 nydiagnosticerede patienter, der havde hidtil ubehandlet knoglemarvskræft, og som var egnede til højdosis kemoterapi og stamcelletransplantation.

Genmab-partner udvider porteføljen med køb af kræftselskab

Genmab indgår milliardsamarbejde med tysk biotekselskab om RNA-midler