Lægemiddelstyrelsen med væsentlig ændring af decentrale forsøg: Det vil lette en arbejdsbyrde Det skal nu være muligt for virksomheder og offentlige forskere at monitorere kildedata fra hjemmet eller hovedkontoret, mener Lægemiddelstyrelsen i opdateret vejledning for decentrale forsøg.

Lægemiddelstyrelsens nye direktør: Vi skal skabe de bedste rammer for danskernes sundhed I sidste uge havde Lars Bo Nielsen første arbejdsdag i spidsen for Lægemiddelstyrelsen. Det er hans vision, at styrelsen skal sikre de bedste rammer for, at danskerne kan udleve deres ambitioner og drømme, og så vil han have personlig medicin og big data højere op på dagsordenen. Dagens Pharma mødte Lars Bo Nielsen før sommerferien til en snak om hans konkrete ambitioner forud for sin tiltrædelse.

Ny rapport om faldgruber i kunstig intelligens: Nye anbefalinger er top-relevante Så længe der ikke findes retningslinjer for brugen af kunstig intelligens, har medicinalindustrien ikke noget at navigere efter, når de bruger teknologien. Det kan åbne for en forkert brug, fortæller enhedschef i Lægemiddelstyrelsen Jesper Kjær, der har været medforfatter på en ny rapport om emnet.

Lægemiddelstyrelsen sadler om: Ring ikke til lægen med milde bivirkninger Lægemiddelstyrelsen opfordrer nu borgere til ikke at tage kontakt til lægen, hvis de oplever milde, forbigående bivirkninger såsom influenza-symptomer eller rødmen ved indstik efter COVID-19-vaccination.

Ledende overlæge med klar besked: Lars Bo Nielsen skal presse EMA til at øge kravene EMA godkender i stigende grad lægemidler på baggrund af et for tyndt datagrundlag, mener Hanne Rolighed Christensen, ledende overlæge og medlem af Medicinrådet. Hun opfordrer Lægemiddelstyrelsens kommende direktør til at bede EMA om at stramme op.

Den nye direktør skal være klar over den iboende konflikt med Sundhedsstyrelsen Når Lars Bo Nielsen til august overtager posten som direktør for Lægemiddelstyrelsen, venter der magtkampe med Sundhedsstyrelsen, stor politisk bevågenhed og en dagligdag, hvor der skal tjenes penge, forudser Steffen Thirstrup, tidligere chef i Lægemiddelstyrelsen. Men først og fremmest handler det om, at den nye direktør skal forstå samspillet mellem styrelsen og industrien.

Lif-direktør vil have Medicintilskudsnævnet moderniseret Lægemiddelindustriforeningens direktør, Ida Sofie Jensen, vil have Lægemiddelstyrelsens nye direktør Lars Bo Nielsen til at kigge på Medicintilskudsnævnet som noget af det første. Hun mener, at det skal moderniseres og dets faglighed udvides.

En turbulent direktørpost Interne konflikter og en række dårlige sager har gennem de seneste snart 25 år kostet tre ud af fire direktører i Lægemiddelstyrelsen jobbet. 15. august er Lars Bo Nielsen ny direktør. Men hvad er det for en snart 25-årig styrelse, han overtager? 

Alarmerende fald i antallet af kliniske forsøg vendt til en stigning For andet år i træk stiger antallet af ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg i Danmark. Det sætter en fed streg under, at Danmark er tilbage på sporet som en konkurrencedygtig nation, mener Jakob Bjerg Larsen, politisk chef i Lif.

Store offentlige forskningsinstitutioner gransket: Kritiske afvigelser kan have skabt bias Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører skal nu i gang med et større oplysningsarbejde, efter at inspektørerne har fundet en række problematiske forhold i forbindelse med et projekt, der undersøgte processerne i investigatorinitierede forsøg hos blandt andre SSI, SDU og OUH.