Roche får ny særstatus til Hemlibra

De amerikanske lægemiddelmyndigheder lover at fremskynde vurderingen af blødermidlet Hemlibra til særlig gruppe af patienter med hæmofili A.
Foto: /ritzau/Sara Galbiati
Foto: /ritzau/Sara Galbiati

Medicinalvirksomheden Roche har kursen sat mod en endnu større del af markedet for behandling af patienter med blødersygdommen hæmofili A.

Således meddeleler selskabet tirsdag, at midlet Hemlibra (emicizumab) er blevet tildelt såkaldt priority review hos de amerikanske lægemiddelmyndigheder FDA, hvilket nedbringer sagsbehandlingstiden til maksimalt seks måneder.

Den regulatoriske genvej gælder vurderingen af midlet som behandling af voksne og børn med hæmofili A, der ikke har udviklet antistoffer - inhibitorer - mod den traditionelle behandling med blodstørkningsproteinet Faktor VIII.

Med den nye særstatus er myndighedens deadline for vurdering af midlet sat til 4. oktober.

Hemlibra er i forvejen godkendt til behandling af den mindre gruppe af patienter, der har udviklet resistens mod den gængse behandling, hvor midlet har vist sig som en alvorlig udfordrer til blandt andet midlet Novoseven fra Novo Nordisk.

Novo Nordisk har tidligere meddelt, at lanceringen af Hemlibra sandsynligvis ville betyde en halvering af salget af Novoseven, der i 2017 omsatte for 9,2 mia. kr.

Del artikel

Tilmeld dig vores nyhedsbrev

Vær på forkant med udviklingen. Få den nyeste viden fra branchen med vores nyhedsbrev.

Nyhedsbrevsvilkår

Forsiden lige nu

Læs også