Annonce

EMA rådgiver sponsorer om forsøg i regionen omkring Ukraine

Konsekvenserne ved krigen i Ukraine påvirker udførelsen af kliniske forsøg i hele regionen, og derfor stiller EMA sig nu til rådighed. Det skriver EMA.

EMA skriver, at protokolafvigelser og ændringer er uundgåelige, når eksempelvis planlagte forsøgsbesøg ikke lader sig gøre, eller når forsøgspersoner i Ukraine flygter til andre EU-lande.

Af den årsag udvikler EMA nu nye anbefalinger for metodiske aspekter vedrørende forsøg påvirket af krigen.

Kilde: EMA

FDA-rådgivere er overvejende kritiske over for ny ALS-behandling

På onsdagens høring konkludere et flertal af FDA’s rådgivere, at der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation for Amylyx’ eksperimentelle ALS-behandling. Det skriver Endpoints News.

Rådgiverene stemte 6-4 for, at der ikke var tilstrækkelig dokumentation for effekt i det ene randomiserede studie, der ligger til grund for firmaets ansøgning om midlet, der hidtil blot er navngivet AMX0035.

I studiet fandt man, at midlet producerede en signifikant nedsættelse af sygdommens greb om patienternes motorik, men ifølge rådgiverne ikke i tilstrækkelig grad.

Kilde: Endpoints News

Annonce

Lægemiddelstyrelsen ønsker høj etisk standard i håndteringen af sundhedsdata

Lægemiddelstyrelsens direktør Lars Bo Nielsen understreger, at Danmarks unikke position i forhold til registre og sundhedsdata kræver omhu. Det skriver Lægemiddelstyrelsen.

»Kort sagt er det for os ikke tilstrækkeligt at have styr på den tekniske brug af data. Vi ser det også som en bunden opgave at have blik for det etiske aspekt i omgangen med borgernes sundhedsdata,« siger han.

Direktørens udtalelse faldt til Lægemiddelstyrelsens såkaldte Dataetiske Samtalesalon, hvor der også var oplæg fra Thomas Ploug, professor ved Aalborg Universitet, Klemens Kappel, professor ved Københavns Universitet og Morten Freil, direktør for Danske Patienter.

Kilde: Lægemiddelstyrelsen

Zealand Pharma udpeger ny CEO og strømliner strategien

I går annoncerede Zealand Pharma en organisatorisk omstrukturering med udpegelse af Adam Steensberg som ny adm. direktør i firmaet. Det skriver Zealand Pharma i en pressemeddelelse.

Adam Steensberg erstatter Emmanuel Dulac i direktørstolen og har fået til opgave at fokusere virksomheden på udviklingen af innovativ peptidbaseret medicin.

Ændringerne skal omstille firmaet med besparelser og nye investeringer alt sammen med en ny strategisk udvikling for øje.

Kilde: Zealand Pharma