Mercks MS-pille giver risiko for alvorlig leverskade

Merck har oplyst EMA og Lægemiddelstyrelsen om, at der er fundet alvorlige tilfælde med leverskade hos patienter behandlet med Mavenclad. Det skriver Lægemiddelstyrelsen.

Dermed har firmaet nu tilføjet leverskade som bivirkning med hyppigheden ‘Ikke almindelig’ i produktinformationen for Mavenclad.

Det anbefales nu, at der optages en omfattende patientanamnese med fokus på underliggende leversygdom og tidligere episoder med leverskade ved brug af andre lægemidler, før behandlingen begynder, ligesom der under behandlingen også skal laves leverfunktionstests.

Man ved ikke præcist, hvorfor bivirkninger opstår, da der ikke blev identificeret en klar mekanisme.

Kilde: Lægemiddelstyrelsen

To kvinder og tre mænd nomineret som årets leder i dansk life science

Headhuntervirksomheden Albright Life Sciences har nomineret fem ledere fra life science-branchen som årets leder. Det skriver Medwatch.

Kandidaterne er: Ulla Grove Krogsgaard Thomsen, som tiltrådte som CEO for Novo Nordisk Pharmatech 1. april 2021.

Henriette Dræbye Rosenquist, der har arbejdet i den biofarmaceutiske industri i 26 år, heraf mere end 19 år hos Pfizer.

Rasmus Hannemann, der er øverste chef for Coloplasts Skin & Wound Care forretning.

Rasmus Hother Le Fevre, der tiltrådte som CEO for Ferrosan Medical Devices i 2021.

Søren Tulstrup, der i 2018 blev udnævnt til president & CEO hos det svenske firma Hansa Biopharma.

Kilde: Medwatch

AstraZeneca, Roche og Sanofi på vej med indikationsudvidelser på kræftområdet

Fem indikationsudvidelser er på vej på kræftområdet. Det skriver Amgros.

Der er tale om lægemidlerne Libtayo (Sanofi), Enhertu, Imfinzi og Lynparza (alle fra AstraZeneca) og Gavreto (Roche).

Sanofi har med Libtayo ansøgt EMA om udvidelse af indikationen til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i kombination med kemoterapi.

AstraZeneca har med Imfinzi søgt om udvidelse til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i kombination med kemoterapi. For Lynparza er der tale om behandling af prostatakræft i kombination med abirateron og prednisolon, mens Enhertu er til behandling af brystkræft.

Roche har med Gavreto søgt om udvidelse til behandling af kræft i skjoldbruskkirtlen.

Kilde: Amgros

Bavarian Nordic jubler over FDA-særstatus på RSV-vaccine

Der er velfortjent højt humør i Bavarian Nordic-lejren, efter at det danske biotekfirma i går opnåede en såkaldt breakthrough therapy designation-status hos FDA på deres RSV-vaccine. Det skriver Medwatch.

‘Breakthrough therapy designation’ er ment som et middel til at fremskynde udviklingen og godkendelsesprocessen af lægemidler beregnet til at behandle alvorlige sygdomme, og tildelingen vækker stor glæde hos Rolf Sass Sørensen, der er vice president investor relations i Bavarian Nordic.

»Det er en kæmpe validering af et af vores nøgleprojekter – vores RSV-vaccine – at FDA i dag tildeler det den her særstatus,« siger han til Medwatch.

Kilde: Medwatch