gcp-inspektion
Leo Pharma får hård kritik: Holdt GCP-inspektører for døren
Lægemiddelstyrelsen blev mødt af en lukket dør, da styrelsens GCP-inspektører efterspurgte vigtig dokumentation for to af Leo Pharmas studier af eksemmedicin. Inspektørerne fandt også væsentlige mangler i beskrivelserne i den kliniske studierapport.
forskning
55 forsøgspersoner blev randomiseret forkert: »Det var et ekstraordinært tilfælde«
Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører vurderer, at en fejl i randomiseringen af 55 forsøgspersoner i AstraZenecas store fase 3-forsøg med SGLT-2-hæmmeren dapagliflozin risikerede at sætte datakvaliteten over styr. AstraZeneca oplyser, at firmaet selv opdagede fejlen og derfor ekskluderede de berørte forsøgspersoner forud for inspektionen.
Lægemiddelkandidat viser lovende takter ved endetarmskræft
Et lille studie med behandling med dostarlimab til patienter med endetarmskræft har vist særdeles lovende resultater. Det skriver TV2.
I studiet blev 12 patienter med endetarmskræft i stadie 2 eller 3 behandlet med lægemidlet, og hos alle patienter forsvandt tumoren.
Ifølge overlæge Camilla Qvortrup fra Rigshospitalet er behandlingen meget lovende, og da resultaterne af studiet blev præsenteret på den årlige kræftkongres for ASCO, blev de modtaget med stående bifald.
Kilde: TV2
EMA anbefaler at trække fedmemiddel fra markedet
Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA anbefaler at trække markedsautorisationen for fedmemidlet amfepramone. Det skriver EMA i en pressemeddelelse.
Anbefalingen fra EMA kommer efter en gennemgang af, hvordan lægemidlet bliver benyttet i dag.
Denne gennemgang viser, at amfepramone ofte bliver brugt i længere tid end de anbefalede tre måneder, hvilket kan øge risikoen for forhøjet blodtryk i lungerne.
Medicinen bliver også brugt til patienter med en historik med hjertesygdom og psykiatriske diagnoser, hvilket kan øge deres hjerteproblemer og psykiske problemer.
I EMA’s gennemgang af data har de blandt andet kigget på to studier fra henholdsvis Tyskland og Danmark.
Kilde: EMA
Bavarian kan komme med flere opjusteringer
Vaccineselskabet Bavarian Nordic opjusterede fredag selskabets forventninger til året, efter at den amerikanske stat lagde en ordre på en halv mio. doser af Bavarians vaccine Jynneos mod abekopper.
Det er tredje gang på to uger, at den danske biotekvirksomhed opjusterer, men der kan være mere af den slags på vej. Det skriver Medwatch.
I de nuværende opjusteringer er nemlig kun indregnet allerede underskrevne kontrakter på vaccinen mod abekopper.
Bavarian har indtil videre opjusteret deres estimater til årsomsætningen fra en omsætning på 1.400-1.600 mio. kr. til 1.800-2.000 mio. kr.
Kilde: Medwatch
Udskiftning i Medicinrådet
Leif Vestergaard Pedersen, der i dag er formand for Det Etiske Råd og tidligere direktør i Kræftens Bekæmpelse, forlader Medicinrådet. Det skriver Medicinrådet i en pressemeddelelse.
Posten efter Leif Vestergaard Pedersen bliver overtaget af Lisbeth Høeg-Jensen, der er blevet udpeget af Danske Patienter som den ene af deres to repræsentanter i Rådet.
Lisbeth Høeg-Jensen er chefkonsulent i Kræftens Bekæmpelse.
Kilde: Medicinrådet
Lungekræft
Nye biomarkører peger på effekt af immunterapi
Ikke alle patienter med lungekræft har lige stor gavn af immunterapi. Nu peger nye danske forskningsresultater præsenteret på ASCO på, hvordan man på forhånd kan identificere, hvem immunterapi vil gavne mest.
- Jakob Kjellberg om flytning af sundhedsopgaver: »Det handler om tradition og faggrænser«
- EU-Kommissionens forslag til reform af den europæiske lægemiddellovgivning: Om kunsten at blæse og have mel i munden
- Forskere kortlægger tusindvis af potentielt skadelige kombinationer af medicin
- Historisk retssag: OxyContin-producent erklærer sig skyldig i amerikansk opioidkrise og betaler rekordbøde
- Praksisændrende danske resultater på årets store lungekongres
Her kan du administrere dine tilmeldinger til vores nyhedsbreve.
Dagens Pharma
E-mail: info@dagenspharma.dk
Tlf. 3332 4400
Adresse: Møntergade 19, 1140 København K
Ansv. chefredaktør: Rikke Esbjerg