Leo Pharma får hård kritik: Holdt GCP-inspektører for døren

Lægemiddelstyrelsen blev mødt af en lukket dør, da styrelsens GCP-inspektører efterspurgte vigtig dokumentation for to af Leo Pharmas studier af eksemmedicin. Inspektørerne fandt også væsentlige mangler i beskrivelserne i den kliniske studierapport.

Annonce

55 forsøgspersoner blev randomiseret forkert: »Det var et ekstraordinært tilfælde«

Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører vurderer, at en fejl i randomiseringen af 55 forsøgspersoner i AstraZenecas store fase 3-forsøg med SGLT-2-hæmmeren dapagliflozin risikerede at sætte datakvaliteten over styr. AstraZeneca oplyser, at firmaet selv opdagede fejlen og derfor ekskluderede de berørte forsøgspersoner forud for inspektionen.

Lægemiddelkandidat viser lovende takter ved endetarmskræft

Et lille studie med behandling med dostarlimab til patienter med endetarmskræft har vist særdeles lovende resultater. Det skriver TV2.

I studiet blev 12 patienter med endetarmskræft i stadie 2 eller 3 behandlet med lægemidlet, og hos alle patienter forsvandt tumoren.

Ifølge overlæge Camilla Qvortrup fra Rigshospitalet er behandlingen meget lovende, og da resultaterne af studiet blev præsenteret på den årlige kræftkongres for ASCO, blev de modtaget med stående bifald.

Kilde: TV2

EMA anbefaler at trække fedmemiddel fra markedet

Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA anbefaler at trække markedsautorisationen for fedmemidlet amfepramone. Det skriver EMA i en pressemeddelelse.

Anbefalingen fra EMA kommer efter en gennemgang af, hvordan lægemidlet bliver benyttet i dag.

Denne gennemgang viser, at amfepramone ofte bliver brugt i længere tid end de anbefalede tre måneder, hvilket kan øge risikoen for forhøjet blodtryk i lungerne.

Medicinen bliver også brugt til patienter med en historik med hjertesygdom og psykiatriske diagnoser, hvilket kan øge deres hjerteproblemer og psykiske problemer.

I EMA’s gennemgang af data har de blandt andet kigget på to studier fra henholdsvis Tyskland og Danmark.

Kilde: EMA

Annonce

Bavarian kan komme med flere opjusteringer

Vaccineselskabet Bavarian Nordic opjusterede fredag selskabets forventninger til året, efter at den amerikanske stat lagde en ordre på en halv mio. doser af Bavarians vaccine Jynneos mod abekopper.

Det er tredje gang på to uger, at den danske biotekvirksomhed opjusterer, men der kan være mere af den slags på vej. Det skriver Medwatch.

I de nuværende opjusteringer er nemlig kun indregnet allerede underskrevne kontrakter på vaccinen mod abekopper.

Bavarian har indtil videre opjusteret deres estimater til årsomsætningen fra en omsætning på 1.400-1.600 mio. kr. til 1.800-2.000 mio. kr.

Kilde: Medwatch

Udskiftning i Medicinrådet

Leif Vestergaard Pedersen, der i dag er formand for Det Etiske Råd og tidligere direktør i Kræftens Bekæmpelse, forlader Medicinrådet. Det skriver Medicinrådet i en pressemeddelelse.

Posten efter Leif Vestergaard Pedersen bliver overtaget af Lisbeth Høeg-Jensen, der er blevet udpeget af Danske Patienter som den ene af deres to repræsentanter i Rådet.

Lisbeth Høeg-Jensen er chefkonsulent i Kræftens Bekæmpelse.

Kilde: Medicinrådet

Nye biomarkører peger på effekt af immunterapi

Ikke alle patienter med lungekræft har lige stor gavn af immunterapi. Nu peger nye danske forskningsresultater præsenteret på ASCO på, hvordan man på forhånd kan identificere, hvem immunterapi vil gavne mest.