Annonce

EMA vil sikre hurtigere godkendelse af lægemidler

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har startet en proces, der skal resultere i mere effektive procedurer for godkendelser af nye lægemidler. Agenturet ønsker at sikre bedre og mere omfattende ansøgningsdokumenter fra virksomheder ved første indsendelse. Det skriver Medwatch.

Som eksempel er det ikke altid klart, hvilke former for dokumentation der skal ligge på bordet forud for en godkendelsesproces, og det kan resultere i lange perioder med såkaldte clock stops, hvor hele vurderingsprocessen sættes på pause.

I 2023 stod vurderingsprocessen i gennemsnit stille i 196 dage under clock stops, mens den faktiske tid brugt på vurderinger var 204 dage.

Kilde: Medwatch

Novo indgår forlig med Mylan i patentsag

Novo Nordisk og Mylan har indgået et forlig i en patentsag relateret til kopiversioner af Novos diabetesmiddel Ozempic. Det skriver Medwatch.

Mylan anlagde sidste år en patentsag mod Novo Nordisk, hvor den globale lægemiddelproducent, der er en del af Viatris, udfordrede tre af patenterne bag Novos semaglutid. En patentdomstol afviste sidste år to af udfordringerne, mens sagen om den tredje har kørt videre. Det er stadig fortroligt, hvad forliget indeholder.

Kilde: Medwatch

EMA kigger nærmere på kobling mellem selvmord og hårtabsmiddel

Det europæiske lægemiddelagentur EMA har indledt en større undersøgelse af, om lægemidler til behandling af hårtab og forstørret prostata kan øge risikoen for selvmord. Det skriver First Word Pharma.

De omtalte lægemidler er orale formuleringer af finasterid og dutasterid, der tidligere er blevet associeret til øget risiko for udvikling af depression. Den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA har blandt andet haft finasterid under luppen og besluttede i 2022, at risiko for selvmordstanker skulle på indlægssedlen.

EMA har også tidligere besluttet, at risiko for selvmordstanker skulle på indlægssedlen i EU, men formuleringen er stadig den, at frekvensen er ukendt. Efter at have kigget på data for de to lægemidler vil EMA melde ud, om der skal ændres i markedsføringstilladelsen

Kilde: First Word Pharma

Rwanda modtager vacciner mod dødelig virussygdom

I weekenden har Rwanda modtaget eksperimentelle vacciner og behandlinger fra bl.a. Gilead Science og Mapp Biopharmaceuticals til at beskytte mod den frygtede Marburg-virus. Det skriver STAT News.

Et udbrud med Marburg i Rwanda har indtil videre ramt 41 personer i landet og dræbt 12. 80 pct. af de smittede og dræbte er sundhedsarbejdere i hovedstaden Kigali.

Der findes i dag ingen godkendte vacciner eller behandling til at gøre noget ved Marburg, der er tæt beslægtet med en anden dødelig virus, nemlig ebola. På den baggrund har sundhedsmyndighederne i Rwanda sagt ja til, at landet vil deltage i et klinisk studie med både vacciner og behandlinger mod virussygdommen.

Kilde: STAT News

Annonce

Øget digitalisering: Hvem har ansvaret for, at der sker noget?

På området for lægemidler bliver gode intentioner om at øge brugen af digitalisering ofte bremset af, at it-systemerne ikke kan håndtere de nødvendige ændringer. Samtidig er mange love og regler blevet overhalet af den teknologiske udvikling. Hvis vi skal høste digitaliseringens gevinster, skal vi have en tydelig afklaring af, hvem der beslutter hvad, og hvem der skal gøre hvad, skriver Jesper Gulev Larsen, formand for Danmarks Apotekerforening.