Annonce

CHMP anbefaler godkendelse af seks nye midler og 10 indikationsudvidelser

EMAs komite for human medicin (CHMP) anbefaler godkendelse af seks nye lægemidler samt godkendelse af indikationsudvidelse for 10 allerede godkendte midler. Det skriver EMA.

Blandt andet lægger komiteen op til, at EMA godkender Janssens kræftmiddel Rybrevant til behandling af ikke-småcellet lungekræft.

CHMP anbefalede også, at EMA godkender en udvidelse af indikationen til MSDs blockbuster Keytruda, så det også kan bruges til behandling af nyrekræft og livmoderkræft.

Kilde: EMA

Tecentriq godkendt af FDA som adjuverende behandling af lungekræft

FDA godkender det schweiziske firma Roches PD-L1-hæmmer Tecentriq som forebyggende behandling af tidlig ikke-småcellet lungekræft. Det skriver Roche.

Med FDAs godkendelse er Tecentriq den første og eneste immunterapi godkendt som såkaldt adjuverende behandling af lungekræft.

Godkendelsen er givet på baggrund af virksomhedens fase-tre-studie, der viser, at midlet nedsatte den sygdomsfri overlevelse med mere end en tredjedel sammenlignet med best supportive care.

Kilde: Roche

Pfizer-BioNTech indsender data til EMA om vaccine til børn

Pfizer-BioNTech-samarbejdet har indsendt data til EMA for vaccination med virksomhedernes COVID-vacciner målrettet børn mellem 5-12 år. Det skriver firmaerne.

Data stammer fra et fase-to-studie med 2.268 børn ned til seks måneder og op til 12 år, som har fået en mindre dosis på 10 μg i stedet for 30, som er standard. Børnene fik to stik med 21 dages mellemrum.

Resultaterne viste, at børnene havde et immunrespons svarende til det set hos unge i alderen 16-25 år.

Kilde: Pfizer/BioNTech

FDA-udvalg enstemmigt for booster-stik med Johnson & Johnson-vaccine

De 19 medlemmer af et rådgivende udvalg i FDA anbefaler enstemmigt Johnson & Johnsons COVID-19-vaccine som boosterstik. Det skriver Johnson & Johnson.

Medlemmerne gav deres stemme blandt andet på baggrund af et fase-tre-studie, der undersøgte virksomhedens vaccine givet to måneder efter det oprindelige. Der er ligeledes inkluderet real world-data.

Data viser, at boosterstikket giver 94 procents beskyttelse mod moderate til alvorlige COVID-19-symptomer og 100 procents beskyttelse mod alvorlige til kritiske symptomer.

Kilde: Johnson & Johnson

Annonce

Flere job