Nye anbefalinger for decentrale forsøg

EU-Kommissionen, Heads of Medicines Agencies (HMA) og EMA har offentliggjort anbefalinger for ​​decentraliserede kliniske forsøg.

Det skriver EMA.

Anbefalingerne skal understøtte udførelsen af decentrale forsøg og samtidig sikre deltagernes rettigheder samt robustheden og pålideligheden af ​​de indsamlede data.

Anbefalingerne omfatter bl.a. en oversigt over nationale bestemmelser for specifikke decentraliserede kliniske forsøgselementer til brug i kliniske forsøg.

Kilde: EMA

Medicinrådet laver færre behandlingsvejledninger

Medicinrådet har kun udarbejdet to behandlingsvejledninger i 2022, mens antallet i 2020 var 11.

Det skriver Lif.

Ifølge brancheforeningen er det problematisk, da behandlingsvejledningerkan være en forudsætning for, at lægerne får adgang til ny medicin.

»Jeg forstår simpelthen ikke, hvorfor der ikke kommer mere fart på arbejdet med behandlingsvejledninger,« siger Henrik Vestergaard, der er vicedirektør i Lif.

Kilde: Lif

FDA skal granske ADC- og immunterapi

FDA har godkendt Astellas, Seagen og MSDs ansøgning om ADC’en Padcev i kombination med immunterapien Keytruda som til førstelinjebehandling blærekræft.

Det skriver Astellas.

Ifølge Astellas Denne kombination har potentialet til at være den første behandlingsmulighed, der kombinerer et antistof-lægemiddelkonjugat plus en immunterapi i denne setting.

Kilde: Astellas

Potentiel ny biologisk behandling til gigt

Amgros forventer, at bl.a. UCBs IL17-hæmmer Bimzelex bliver vurderet færdig til psoriasisartritis og spondylartritis i EMA til februar.

Det skriver Amgros.

Amgros venter desuden i februar afgørelse i Roches ansøgning om indikationsudvidelse til RoActemra til systemisk sklerodermi-associeret interstitiel lungesygdom.

Derudover har BMS også søgt om Yervoy i kombination med Opdivo til unge over 12 med modermærkekræft.

Kilde: Amgros