Det ser sort ud for Orphazymes middel mod NPC 

Der ser ud til, at EMA’s komité for humane lægemidler (CHMP) vil afvise danske Orphazymes arimoclomol. Det skriver Medwatch.

Orphazyme har ansøgt om godkendelse til behandling af den sjældne stofskiftesygdom Niemann-Picks sygdom type C (NPC) med midlet.

Orphazyme oplyser selv om udfaldet på et møde i Amsterdam onsdag, hvor en foreløbig afstemning altså vendte tomlen ned og dermed lagde sig i tråd med FDA, som tidligere har afvist behandlingen.

Kilde: Medwatch

Sanofi og GSK ansøger om godkendelse af COVID-19-vaccine

Sanofi og GSK vil nu søge om myndighedsgodkendelse af deres fælles COVID-19-vaccine. Det skriver Sanofi.

Firmaerne har lagt sig i selen for at få vaccinen ud på markedet efter endelige analyser af firmaernes studier af vaccinen givet som boosterstik.

Resultaterne viste, at vaccinen øger mængden af antistoffer med 18-30 gange i forhold til eksisterende vacciner. Resultaterne viste også, at vaccinen er 100 pct. effektiv som beskyttelse mod alvorlige COVID-19-sygdomsforløb samt død. 

Kilde: Sanofi

Pharmagiganter på dagsordnen i Medicinrådet

Medicinrådet tog i går stilling til præparater fra AbbVie, Boehringer Ingelheim, Incyte, Janssen og Astellas Pharma. Det skriver Medicinrådet i sin dagsorden.

For alle firmaernes midler er der tale om, at Medicinrådet skal træffe en endelig beslutning om, hvorvidt de skal anbefales som standardbehandling eller ej.

Her er lægemidlerne, der er på dagsordenen:

• AbbVie, Rinvoq mod psoriasisartrit
• Boehringer Ingelheim, Ofev mod interstitiel lungesygdom med progredierende fibrose/systemisk sklerodermi-associeret interstitiel lungesygdom 
• Incyte, Pemazyre mod leverkræft
• Janssen, Spravtato mod moderat til svær depression (MDD) hos voksne med manglende respons
• Astellas Pharma, Xospata mod akut myeloid leukæmi (AML) med FLT3m R/R

Kilde: Medicinrådet

Moderna har fået grønt lys til stort fase 3-studie af RS-vaccine

Det amerikanske firma Moderna indleder et fase 3-forsøg med vaccine mod RS-virus. Det skriver Moderna. 

Firmaet har fået grønt lys til at udføre det omfattende studie med 34.000 voksne forsøgspersoner over 60 år af det amerikanske nævn Data and Safety Monitoring Board (DSMB).

Godkendelsen blev ifølge firmaet givet på baggrund af et uafhængigt review af foreløbige resultater fra Modernas fase 2-studie, som viste, at vaccinen havde en acceptabel sikkerhedsprofil.

Kilde: Moderna