Lundbeck får godkendt migrænemiddel i Europa

Lundbeck har fået EU-Kommissionens ja til migrænemidlet Vyepti. Det skriver Lundbeck i en pressemeddelelse.

Godkendelsen gælder for intravenøs behandling af migræne hos voksne, der oplever mindst fire migræneanfald om måneden.

Med godkendelsen bliver Vyepti den første og eneste godkendte intravenøse migrænebehandling i EU.

Godkendelsen kommer på baggrund af to kliniske fase 3-studier, hvor midlet viste sig i stand til at reducere forekomsten af migræneanfald.

Kilde: Lundbeck

KRAS-hæmmer godkendt til patienter med lungekræft i EU

Amgen har fået godkendt den første KRAS-hæmmer til behandling af lungekræft i EU. Det skriver Amgen i en pressemeddelelse.

Efter godkendelsen kan Lumykras benyttes til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft med KRAS G12C-mutation, når patienterne har progredieret efter behandling med mindst én anden tidligere behandling.

Godkendelsen af Lumykras er indtil videre betinget af, at Amgen laver et fase 3-forsøg, der kan genskabe de positive resultater fra et tidligere fase 2-forsøg.

I fase 2-forsøget responderede 37,1 pct. af patienterne på behandlingen med et mediant respons på 11,1 måneder.

Kilde: Amgen

Forsyningsvanskeligheder med fire lægemidler

Der er i øjeblikket forsyningsvanskeligheder med fire lægemidler. Det skriver Lægemiddelstyrelsen i en pressemeddelelse.

De fire lægemidler er:

• Soluvit, pulver til infusionsvæske fra Fresenius Kabi 
• Moventig, 12,5 mg filmovertrukne tabletter fra Kyowa Kirin 
• Rimactan, 150 mg hårde kapsler fra Sandoz 
• Ventoline, 5 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator fra GlaxoSmithKline 

Kilde: Lægemiddelstyrelsen

Gilead trækker lægemiddel fra markedet i to indikationer

Gilead trækker Zydelig fra det amerikanske marked som behandling til personer med tilbagefald ved follikulært lymfom og små lymfocytiske lymfomer. Det skriver Fierce Pharma.

Trækket fra Gilead skyldes, at godkendelsen af begge midler var betinget af, at lægemiddelproducenten kunne fremvise positive resultater fra fase 3-forsøg med behandlingen i de to indikationer, og det har ikke været muligt.

FDA er i øjeblikket ekstra opmærksomme på, at lægemidler, der har modtaget en betinget godkendelse, også rent faktisk bliver afprøvet i store randomiserede fase 3-forsøg.

Tilbagetrækningen af Zydelig i de to indikationer påvirker dog ikke markedsføringen af lægemidlet til personer med kronisk lymfatisk leukæmi.

Kilde: Fierce Pharma