EU godkender MSD og AstraZenecas pille mod brystkræft til ny indikation

EU-Kommissionen har godkendt MSD og AstraZenecas PARP-hæmmer Lynparza som monoterapi eller som adjuverende behandling hos voksne patienter med muteret brystkræft.

Det skriver MSD i en pressemeddelelse.

Specifikt er der tale om patienter med BRCA1/2-mutationer (gBRCAm). Desuden skal patienterne også være såkaldt HER2-negativ og tidligere være behandlet med neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi.

Godkendelsen er baseret på resultater fra firmaernes fase 3-OlympiA-studie.

I OlympiA-studiet viste Lynparza en statistisk signifikant og klinisk forbedring af såkaldt invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS), hvilket ifølge firmaet reducerede risikoen for invasive brystkræft-tilbagefald, nye kræftformer eller død med 42 pct.

Kilde: MSD

Sanofi stadig påvirket af forsøgspause

Rekrutteringen til Sanofis MS-forsøg, GEMINI 1 og 2 med det endnu ikke-godkendte middel tolebrutinib, er nu afsluttet, og firmaet forventer, at studiets tidsfrister holder.

Det skriver Sanofi i en pressemeddelelse.

I sidste uge satte FDA ellers alle globale studiesites på pause på baggrund af en anbefaling fra den uafhængige dataovervågningskomité (iDMC), der fører tilsyn med de kliniske forsøg.

Årsagen var, at flere forsøgspersoner, der havde risikofaktorer for leversygdom, havde fået netop leverskade efter at have indtaget tolebrutinib.

Selvom rekrutteringen kunne afsluttes som planlagt til GEMINI-studierne, er rekrutteringen til HERCULES-, PERSEUS- og URSA-studierne, der undersøger præparater i forskellige MS-stadier, stadig på pause, mens data granskes for at undersøge påvirkningen af de leversyge.

Kilde: Sanofi

Pfizer køber hæmatolog-konkurrent for 5,4 mia. dollars

Pfizer og Global Blood Therapeutics har indgået en endelig aftale om Pfizers opkøb af GBT for 5,4 mia. dollars.

Det skriver firmaerne i en pressemeddelelse.

GBT er et biofarmaceutisk selskab specialiseret i udvikling af behandlinger mod sjældne sygdomme. Firmaet arbejder aktivt på en kur mod seglcellesygdom (SCD).

Opkøbet forstærker Pfizers arbejde inden for sjældne hæmatologiske sygdomme og specifikt firmaets eget arbejde med udviklingen af en behandling mod SCD.

Kilde: Pfizer og Global Blood Therapeutics

Pfizer indleder fase 3-studie med vaccinekandidat mod borrelia

Pfizer og Valneva annoncerede i dag initieringen af ​​et fase 3-studie, der skal undersøge effektiviteten og sikkerheden af firmaernes borrelia-vaccinekandidat, VLA15.

Det skriver Pfizer i en pressemeddelelse.

Det randomiserede, placebokontrollerede, fase 3 VALOR-studie er planlagt til at optage cirka 6.000 forsøgspersoner over 5 år.

Undersøgelsen udføres på op mod 50 forsøgssites, hvor borrelia er ofte forekommende, herunder i Finland, Tyskland, Holland, Polen, Sverige og USA.

Deltagerne vil modtage tre doser af vaccinekandidaten eller placebo.

Kilde: Pfizer