FDA vil gøre det lettere for gen-terapier at få regulatoriske forlommer

Den amerikanske sundhedsmyndighed FDA har lavet tiltag for at sikre, at genterapier får lettere ved at opnå regulatoriske forlommer i form af såkaldt accelerated approval. Det skriver Reuters.

Med initiativet vil FDA blandt andet opmuntre lægemiddeludviklere til brug af biomarkører for effekt som et middel til at opnå den accelererede godkendelse til lægemidler mod alvorlige sygdomme.

Biomarkørerne kan ifølge FDA benyttes som erstatninger for andre biologiske indikatorer for effekt af genterapier i kliniske forsøg.

Primært genterapier mod sjældne sygdomme hos få patienter vil have mulighed for at opnå accelereret godkendelse.

Kilde: Reuters

BioNTech indgår samarbejde om at udvikle kræftmedicin

Tyske BioNTech har indgået en aftale med OncoC4 om at samudvikle virksomhedens antistof-kræftkandidat ONC-392. Det skriver Reuters.

OncoC4 modtager ifølge aftalen 200 mio. dollar til at begynde med og yderligere et ukendt antal millioner, hvis forskellige milepæle bliver mødt.

Sigtet med samarbejdet er at undersøge ONC-392 som enten monoterapi eller i kombination med andre lægemidler til behandling af forskellige former for kræft.

De to selskaber har allerede planer om at initiere et stort fase 3-forsøg i slutningen af året.

Kilde: Reuters

Leo Pharma jubler over resultater fra fase 3-forsøg

Leo Pharmas delgocitinib mod kronisk håndeksem er kommet godt i mål i fase 3-forsøget Delta 1, hvor både det primære og de sekundære mål for forsøget blev mødt. Det skriver Leo Pharma i en pressemeddelelse.

Hos Leo Pharma er man enormt begejstrede over de positive resultater, ‘der demonstrerer det potentiale, som delgocitinib har til at blive en first-in-class innovativ behandling,’ siger adm. direktør Christophe Bourdon i pressemeddelelsen.

Resultaterne er også blevet præsenteret på den årlige kongres for American Academy of Dermatology (AAD).

Kilde: Leo Pharma

Danmark hamstrer fortsat coronavacciner

Selv om myndighederne i Danmark lige nu har 13,5 mio. coronavacciner på lager, og 2,8 mio. vacciner for nylig blev destrueret, fortsætter Danmark med at købe flere af slagsen. Det skriver Ekstra Bladet.

På trods af overfloden af vacciner på lager modtager Danmark omkring én mio. nye vacciner i marts, fire mio. i april og yderligere én mio. vacciner i hhv. maj og juni.

At myndighederne har langt flere vacciner end overarme at skyde dem ind i, skyldes, at vaccinerne kommer med en udløbsdato, som for mange af dem er årsskiftet.

Det er endnu uvist, hvem vaccinerne skal tilbydes i fremtiden.

Kilde: Ekstra Bladet