EMA lancerer datacenter med real world-sundhedsdata fra EU

Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har nu påbegyndt arbejdet med at udarbejde et center, der skal bearbejde real world-data om effekt og sikkerhed på markedsført medicin. Det skriver EMA.

Datacentret, der har fået navnet DARWIN – en forkortelse for Data Analysis and Real World Interrogation Network – skal udvikle og drive et fælles netværk med europæisk real world-sundhedsdata og på baggrund af det foretage studier.

Formålet med DARWIN er at give EMA og de nationale lægemiddelmyndigheder i EU adgang til troværdige opdaterede data om sygdomme, patientpopulationer og brugen af medicin.

De første pilotstudier begynder i 2022.

Kilde: EMA

Sundhedsstyrelsen forventer yderligere fald i COVID-19-indlæggelser

De rekordhøje smittetal har ikke ført til en stigning i antallet af patienter, der er indlagt på landets intensivafdelinger med alvorlig behandlingskrævende sygdom på grund af COVID-19. Det skriver Sundhedsstyrelsen.

Forventningen er, at antallet af patienter, der er indlagt med en nedre luftvejsinfektion, vil være stabilt et par uger for så at falde yderligere.

»Det skyldes, at omikronvarianten i mindre grad fremkalder en nedre luftvejsinfektion, og at den danske vaccinationsindsats virker«, siger Agnethe Vale Nielsen, enhedschef i Sundhedsstyrelsen.

Kilde: Sundhedsstyrelsen

EMA åben for at ændre i flere JAK-hæmmeres markedsføringstilladelser

PRAC, EMA’s komite for pharmacovigilance, vil nu granske EU-godkendte JAK-hæmmere til behandling af inflammatoriske sygdomme med potentielle ændringer af markedsføringstilladelser for øje. Det skriver EMA.

Årsagen er, at Pfizers studie af JAK-hæmmeren Xeljanz med det aktive stof tofacitinib for nylig viste, at patienter, som var i risiko for udvikle hjertesygdom, og som blev behandlet med midlet mod leddegigt, også blev ramt af alvorlig hjertesygdom som hjertestop og stroke samt kræft i højere grad end patienter behandling med såkaldte TNF-alpha-hæmmere.

Studiet viste også, at Xeljanz var forbundet med højere risiko for død, alvorlige infektioner og blodpropper i lunger.

Kilde: EMA

EMA gransker menstruelle forstyrrelser hos kvinder med COVID-19-vaccination

EMA’s komite for pharmacovigilance, PRAC, undersøger indberetninger fra COVID-19-vaccinerede kvinder, der har oplevet massive menstruationer med en stigning i blødning, samt fra kvinder, der har oplevet det modsatte, udeblivelse af menstruation. Det skriver EMA.

Specifikt er der tale om indberetninger fra kvinder, der er blevet vaccineret med Pfizer/BioNTech og Modernas mRNA-vacciner.

Der er tidligere observeret sager med kvinder, der har oplevet menstruelle forstyrrelser efter vaccinering, men det har ikke været muligt at drage en konklusion om sammenhæng.

EMA vil holde offentligheden opdateret om sine undersøgelser.

Kilde: EMA