Lægemiddelstyrelsen suspenderer den danske markedsføringstilladelse til fire generiske lægemidler

12. december 2022, Opdateret 15. marts 2023

Opdatering 29. november 2023:

Lægemiddelstyrelsen har per 29. november 2023 suspenderet den danske markedsføringstilladelse til Alfacalcidol "Orifarm”, bløde kapsler, 0,25 mikrogram, da yderligere udskydelse af suspenderingen ikke er mulig.

Opdatering 15. marts 2023:

Lægemiddelstyrelsen har per 5. januar 2023 ophævet suspenderingen af de danske markedsføringstilladelser til Atorvastatin "Mylan", filmovertrukne tabletter, 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg med baggrund i godkendelse af nyt bioækvivalensstudie.

Opdatering 26. december 2022:

Lægemiddelstyrelsen har per 26. december 2022 suspenderet den danske markedsføringstilladelse til Alfacalcidol "Orifarm”, bløde kapsler, 0,5 mikrogram og 1 mikrogram.

Suspenderingen af Alfacalcidol "Orifarm”, bløde kapsler, 0,25 mikrogram er udskudt indtil videre, da lægemidlet i den nævnte styrke fortsat vurderes at være kritisk for forsyningen af det danske marked.

EU-kommissionen har truffet afgørelse i sagen om bioækvivalensvirksomheden Synchron Research og har besluttet, at en række generiske lægemidler skal suspenderes i de EU-lande, hvor de er godkendt. I Danmark suspenderer Lægemiddelstyrelsen derfor markedsføringstilladelsen til fire lægemidler.

Sagen om Synchron Research, der udfører bioækvivalensstudier, hvor generisk medicin sammenlignes med originalmedicinen, har kørt i Danmark og EU siden september 2021. Den udsprang af, at den amerikanske lægemiddelstyrelse (FDA) havde givet Synchron Research en alvorlig advarsel og efterfølgende valgte at BX-rate generiske lægemidler på det amerikanske marked, hvor bioækvivalensforsøgene var udført hos Synchron Research. Dvs. at FDA fratog disse lægemidler substitutionsmuligheden, så de ikke længere blev tilbudt som alternativ til det originale lægemiddel.

På den baggrund gik Lægemiddelstyrelsen og andre EU-lægemiddelmyndigheder i gang med at undersøge, om man i Europa kunne se de samme problemer med Synchron Researchs data, som FDA havde reageret på i USA. I januar 2022 valgte Danmark sammen med en kreds af andre EU-lande at henvise sagen til yderligere vurdering hos lægemiddelkomiteen CHMP i regi af EMA. Siden da har CHMP vurderet data og indhentet svar fra hhv. Synchron Research, markedsføringstilladelsesindehavere og ansøgere til præparater, hvor godkendelsen er baseret på bioækvivalensforsøg udført af Synchron Research.

Lægemiddelstyrelsen undersøgte fra sagens begyndelse, om der kunne være en fare for patientsikkerheden ved de danske lægemidler, der var berørt af sagen. Vurderingen, som er på linje med den overordnede vurdering fra det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), har været, at der ikke har været nogen sikkerhedsrisiko eller mangel på effekt ved de berørte lægemidler. Derfor har der ikke været grund til at suspendere markedsføringstilladelserne til lægemidlerne, imens sagen er blevet undersøgt.

CHMP’s gennemgang af de indkomne svar førte i september 2022 til en indstilling fra CHMP til EU-kommissionen om, at markedsføringstilladelserne til en række lægemidler, hvor Synchron Research har stået for bioækvivalensforsøget, burde blive suspenderet. CHMP lagde op til, at de enkelte medlemslande efter kommissionens beslutning skal vurdere, om de lægemidler, der er berørt af sagen i deres eget land, er kritiske lægemidler i forhold til, om der er alternative lægemidler tilgængelige for patienterne.

EU-kommissionen har fulgt indstillingen og har den 28. november 2022 besluttet, at cirka 100 generiske lægemidler på europæisk plan skal suspenderes inden for 30 dage, såfremt det ikke er kritiske lægemidler. Som følge heraf har Lægemiddelstyrelsen suspenderet den danske markedsføringstilladelse til fire lægemidler. Lægemidlerne tilbagekaldes pr. 12. december 2022.

Der er tale om følgende fire generiske lægemidler:

Atorvastatin "Mylan", filmovertrukne tabletter, 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg
Farmidur, depottabletter, 30 mg
Carexarit, overtrukne tabletter, 25 mikrogram
Ibuprofen "Bril", filmovertrukne tabletter, 200 mg, 400 mg og 600 mg

Hertil kommer et femte berørt lægemiddel, der har fået sin suspendering udskudt indtil videre, da lægemidlet vurderes at være kritisk for forsyningen af det danske marked: