Nyt koncept for scientific advice
Lægemiddelstyrelsen lancerer snarest et nyt koncept for den videnskabelige rådgivning til virksomheder, hospitaler og andre, der ønsker råd om kravene til markedsføringstilladelser og kliniske afprøvninger.
Regeringen har klare ambitioner om at løfte life science-sektoren i Danmark og derigennem skabe vækst, styrke forskning og innovative behandlinger samt øge eksporten frem mod år 2025.
Et af initiativerne i den forbindelse er at styrke Lægemiddelstyrelsen, så vi kommer helt i front i forhold til at kunne give en mere prioriteret og kompetent videnskabelig rådgivning.
”I løbet af de sidste par måneder har Lægemiddelstyrelsen oprustet på personalesiden inden for centrale videnskabelige discipliner eksempelvis biostatistik. Det betyder, at vi snart er klar til at lancere det nye koncept for Scientific Advice og realisere nogle af vores ambitioner inden for videnskabelig rådgivning i life science-sektoren”, siger Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz.
Lægemiddelstyrelsens nye koncept for Scientific Advice lanceres snarest, og det vil i første omgang fokusere på ansøgninger om markedsføringstilladelser og ansøgninger til klinisk afprøvning inden for både human- og veterinærområdet. Lægemiddelstyrelsen vil tilbyde rådgivning, der retter sig mod udnyttelse af allerede opnåede undersøgelsesresultater og om fremtidige udviklingsprogrammer. Med tiden bliver konceptet også udvidet til at omfatte andre områder som eksempelvis medicinsk udstyr, præcisionsmedicin og GMP-råd, der i dag ikke anses for at være omfattet af styrelsens lovmæssige forpligtelser.
”Vores mål med dette nye koncept er, at vi ud over at give råd om, hvordan man overholder lovkravene også meget gerne deltager i de indledende drøftelser. En mere fokuseret og individualiseret rådgivning tidligt i processen betyder forhåbentlig, at de produkter, der i sidste ende når markedet, er af højere kvalitet og mere skræddersyede til patientens behov,” siger Thomas Senderovitz.
Lægemiddelstyrelsen har i øjeblikket ekspertise til at rådgive inden for følgende områder:
- Biostatistik
- Pharmacometrics
- CMC / Farmaceutiske problemer, herunder bioteknologiske og biologiske
- Kliniske forsøgsprotokoller, herunder first in human
- Kliniske sikkerhed og effekt over en lang række terapeutiske områder
- Prækliniske aspekter af udviklingsprogrammer
- Lægemiddelovervågning (RMPs, PASS-undersøgelser)
- Lovgivningsmæssige anliggender i et bredere perspektiv til både MA-godkendelse og kliniske forsøg
Gebyrer på Scientific Advice
For at det nye koncept kan fungere så effektivt og professionelt som muligt, er det nødvendigt, at Lægemiddelstyrelsen får dækket udgifterne til opgaven. Lægemiddelstyrelsen vil derfor opkræve gebyrer for ydelserne, som bliver fastsat efter principperne om, at de skal være omkostningsægte. Der vil derfor være forskel på gebyrerne alt efter arten og omfanget af de råd, der efterspørges.
Hjemmesiden
På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside vil man snart kunne finde uddybende oplysninger om det nye koncept for Scientific Advice herunder oplysninger om ansøgning, gældende gebyrer og kort spørgsmål og svar.
Konceptet vil blive evalueret løbende.
Spørgsmål kan stilles til Send en mail
Link