Status på overvågning af BioNTech/Pfizer-vaccinen
Over 100.000 danskere er vaccineret med BioNTech/Pfizers vaccine Comirnaty. 117 indberetninger om formodede bivirkninger er undersøgt pr. 13. januar 2021. De fleste er ikke-alvorlige og kendte. Herudover 8 tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner og 5 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
Over 100.000 danskere er nu vaccineret mod COVID-19 med BioNTech/Pfizers vaccine Comirnaty.
Lægemiddelstyrelsen har pr. 13. januar 2021 modtaget 665 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty, hvoraf 117 er behandlet. Indberetningerne er fordelt over alle voksne aldersgrupper.
De fleste indberettede formodede bivirkninger var ikke-alvorlige og omhandlede hovedsageligt kendte bivirkninger som smerte ved indstiksstedet, hovedpine, utilpashed, svimmelhed og feber.
Der er også, som forventet, indberettet formodede bivirkninger i form af allergiske reaktioner. 21 er vurderet relateret til vaccinen, og alle var forbigående. I 17 tilfælde krævede reaktionerne behandling og efterfølgende observation af personalet på vaccinationsstedet eller i andet regi. For andre medførte symptomerne en kort indlæggelse til observation på hospitalet.
Otte tilfælde af anafylaksi
Som ved alle vaccinationer er der en lille risiko for sjældent forekommende kraftige allergiske reaktioner, herunder de såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan være alvorlige og føre til livstruende situationer, hvis de ikke behandles omgående.
Lægemiddelstyrelsen har foreløbig vurderet, at der i 8 tilfælde er tale om egentlige anafylaktiske reaktioner (Brighton score 1+2 i Brighton Collaboration criteria for anaphylaxis). Alle var forbigående.
"Det er ikke på nogen måde behageligt for patienterne, men det er en kendt bivirkning i forbindelse med vaccination. Og man skal huske på, at vaccinen gives for at undgå en potentielt dødelig sygdom", siger chef i Lægemiddelstyrelsen, Tanja Erichsen.
Lægemiddelstyrelsen følger udviklingen i anafylaksi nøje i samarbejde med EMA og andre lægemiddelmyndigheder i EU og globalt. Det er Lægemiddelstyrelsens foreløbige vurdering, at anafylaktiske reaktioner forekommer lidt hyppigere end forventet.
Fem indberetninger om dødsfald vurderet: Sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig
Lægemiddelstyrelsen har – ligesom i andre lande – modtaget indberetninger om dødsfald efter vaccination.
Lægemiddelstyrelsen har foreløbigt vurderet 5 ud af 11 indberetninger, der omhandler dødsfald i tiden omkring vaccination. I alle fem tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold.
De første to dødsfald er gennemgået i årets første udgave af nyhedsbrevet Nyt om lægemiddelovervågning Status på overvågning af BioNTech/Pfizer-vaccinen efter vaccination med de første to leverancer fra 6. januar 2021. De tre seneste tilfælde drejede sig alle om ældre, sygdomssvækkede borgere.
"Det er helt som forventet, at der vil blive indberettet dødsfald efter vaccinationer, fordi det er de ældre og svageste, der vaccineres først. Det betyder ikke nødvendigvis, at dødsfaldene skyldes vaccinen. Man skal altid afveje risikoen for vaccinebivirkninger overfor risikoen for at blive syg, hvis man ikke vaccineres. For skrøbelige borgere kan begge dele have alvorlige konsekvenser", siger chef i Lægemiddelstyrelsen, Tanja Erichsen.