Konkursramt medicinalfirma sagsøger FDA for anklage om svindel Semler, der som underleverandør tidligere har afprøvet medicin for en lang række medicinalfirmaer, sagsøger nu det amerikanske lægemiddelagentur FDA for at være skyld i dets kollaps ved uretmæssigt at beskylde dem for svindel med data.

Sybille Hildebrandt

30/01/2018

Medicinalfirmaet Semler sagsøger ifølge mediet www.law360.com det amerikanske lægemiddelagentur FDA for i en skriftlig påtale i 2016 hensynsløst og uden grund at have beskyldt firmaet for at have svindlet med data i kliniske forsøg. Semler beskylder FDA for at have ignoreret dokumentation for, at en medarbejder, der havde set sig sur på firmaet, forsøgte at skade det ved at lægge forfalskede data ind i firmaets computersystem. FDA’s handlinger er ifølge Selmers anklageskrift ‘ekstreme’ og ‘uhyrlige’. FDA revsede bl.a. Semler for i...

Lægemiddelkandidat fra Janssen og Genmab får særstatus af FDA

BMS ansøger om godkendelse af middel mod plakpsoriasis i både EU og USA

Sydbank: FDA-godkendelse til Darzalex Faspro er positivt nyt

Novo Nordisk vil udvide brugen af lyninsulin

Lægemiddelstyrelsen undersøger livsfarlig bivirkning ved diabetesmedicin

Så lang tid tager turen fra FDA til Medicinrådet Regionerne har opgjort, hvor lang tid, der typisk er gået fra FDA og EMA har godkendt et lægemiddel til Medicinrådet har taget stilling til det. Lif mener, Medicinrådet bør arbejde hurtigere.

Flere EMA-eksperter ville ikke anbefale Ocrevus til primær progressiv sclerose Det var et uenigt eksperthold, der forrige år anbefalede at udvide indikationen for midlet Ocrevus til også at indbefatte primær progressiv sclerose. Flere specialister argumenterede for et nej pga. ringe dokumentation for effekt, der i øvrigt så ud til at være meget lille.

Nyt migrænemiddel anbefalet i EU Aimovig er det første lægemiddel, der er designet til præventivt at modvirke migræne. Lægemidlet er godkendt til brug i USA, og nu anbefaler en komité under EMA, at lægemidlet også bliver gjort tilgængeligt i EU. Fantastisk lyder det fra professor i neurologi.

EMA, FDA og PMDA afholder workshop om udvikling af antibiotika til børn

FDA klodser bremsen overfor Celltrions biosimilære lægemidler

FDA anerkender nu også rumænske inspektioner – men fortsat ikke danske Det amerikanske lægemiddelagentur FDA anerkender nu lægemiddelinspektioner fra yderligere fire EU-lande i den såkaldte EU-USA-anerkendelsesaftale.

Novartis’ Kymriah får hurtig behandling i både USA og EU

Forside » Nyheder » Konkursramt medicinalfirma sagsøger FDA for anklage om svindel