Kommercielle incitamenter kan afhjælpe truslen om antibiotikaresistens

Kommercielle incitamenter kan afhjælpe truslen om antibiotikaresistens Infektionssygdomme, der er resistente over for antibiotika, udgør en stigende global sundhedstrussel. Derfor skal der arbejdes på at gøre det til et attraktivt investeringsområde for life science-industrien.

Vacciner og terapeutiske lægemidler har gennem tiden været med til at redde millioner af liv, lindre alvorlige sygdomsforløb og skabe store kommercielle succeser. 

Det globalt set bedst sælgende lægemiddel målt på årlig omsætning fra 2012 til 2020 var Humira fra AbbVie til behandling af reumatoid artritis og andre autoimmune sygdomme. Ni års topplacering blev dog slået sidste år – i 2021 var det bedst sælgende lægemiddel ikke overraskende Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine, Comirnaty.

Prisen i USA for Humira var sidste år lige godt 3.000 dollars pr. 40 mg sprøjte. Omregnet til et års forbrug svarer det til omtrent 77.000 dollars eller knap 590.000 kr. 

Til sammenligning var prisen for en enkelt dosis Comirnaty ca. 20 dollars. 

På trods af den markante prisforskel solgte Comirnaty på verdensplan med et volumen på 2,2 mia. leverede vaccinedoser i 2021 for næsten dobbelt så meget som Humira, nemlig 36,8 mia. dollars vs. 20,7 mia. dollars ifølge Pfizers og AbbVies årsrapporter for 2021.

Incitamentet for udviklingen af en COVID-19-vaccine var et stort behov samt kommercielt potentiale og prestige. Men i tillæg til den traditionelle opfattelse af et udækket medicinsk behov, hvor totalt antal patienter, eksisterende behandlingsmuligheder og alvorligheden af sygdommen tages i betragtning, var der også et enormt samfundsmæssigt aspekt i behovet for en COVID-19-vaccine. 

Og i modsætning til den velkendte model hvor pharmaindustrien udvikler nye og højt prissatte lægemidler målrettet mindre grupper af patienter, var der med en COVID-19-vaccine tale om et innovativt produkt til gavn for de mange og til en langt lavere pris. Volumenpotentialet gjorde udviklingen af en COVID-19-vaccine kommercielt attraktivt.

Manglende incitamenter

Realiteten er dog, at der ikke altid er tilstrækkelige kommercielle incitamenter for life science-industrien til at fokusere på forskning i sygdomme forbundet med store samfundsmæssige perspektiver og globale sundhedsudfordringer. Et meget aktuelt eksempel er bakterielle infektionssygdomme forbundet med antibiotikaresistens.

Ifølge en artikel i The Lancet kunne antibiotikaresistens forbindes med næsten 5 mio. dødsfald i 2019, heraf som værende den direkte årsag i 1,27 mio. tilfælde. Det gør antibiotikaresistens til en af de førende dødsårsager på verdensplan. 

Og det tal forventes at stige markant frem mod 2050 med en dertilhørende voksende sundhedsøkonomisk byrde på grund af flere og længere hospitalsindlæggelser, da selv mindre eller simple infektioner kan udvikle sig til potentielt livstruende infektionstilstande. Det drejer sig især om en relativt lille gruppe almindelige bakterier, inklusive E. coli, der til stadighed tilegner sig egenskaber, der gør dem modstandsdygtige over for eksisterende antibiotika.

Der er dog ikke altid tilstrækkelige kommercielle incitamenter for life science-industrien til at fokusere på forskning i sygdomme forbundet med store samfundsmæssige perspektiver

Udfordringen er, at nye markedsførte antibiotika ikke bliver benyttet i særlig stor udstrækning, da førstevalgsprodukterne er de konventionelle og oftest billigere antibiotika. 

Typisk vil nye typer antibiotika først blive benyttet, når der virkelig er behov for dem, og de vil derfor blive reserveret til at behandle patienter, hvis bakterielle infektioner er resistente mod første- og/eller andetvalgspræparaterne. Således vil nye antibiotika generelt ikke kunne forvente et stort salgsvolumen i de første mange år efter markedsføring. 

Da udvikling af nye typer antibiotika tager lang tid, er forbundet med store omkostninger og høj risiko, er der ikke udsigt til ‘return on investment’, hvilket afholder mange virksomheder fra at satse på udvikling af nye innovative former for antibiotika.

Forsøgt flere tiltag

For at imødekomme disse udfordringer er der gennem tiden etableret forskellige regulatoriske fordele og markedsmæssige incitamenter. 

Tilbage i 2012 vedtog den amerikanske kongres et program (GAIN Act), der skulle give forlænget markedseksklusivitet til producenter af visse typer antimikrobielle lægemidler, men det har ikke haft den ønskede effekt. 

Senere har man forsøgt at oprette nye betalingsmodeller på abonnementsbasis, eksempelvis UK pilot og den amerikanske PASTEUR act, hvor firmaer bliver betalt et årligt abonnementsbeløb for at levere tilstrækkelig mængde kritisk-nødvendig antibiotika uanset størrelsen af det reelle behov.

Som et yderligere tiltag er der blevet oprettet specifikke partnerskaber og investeringsfonde med fokus på antibiotikaresistens. CARB-X (Combating Antibiotic-Resistant Bacteria) er et nonprofitprogram, der støtter udviklingen af nye antibiotika, finansieret via et globalt konsortium af private fonde og offentlige midler.

Desuden har en række internationale pharmavirksomheder og fonde, herunder LEO Pharma, Lundbeck og Novo Nordisk Fonden, for nylig bidraget med penge til initiativet AMR Action Fund til investeringer i mindre og mellemstore biotekselskaber, der udvikler nye innovative former for antibiotika. AMR Action Fund har rejst omtrent 6 mia. kr., hvilket kan lyde af meget, men det sikrer ikke levedygtighed for de firmaer, der formår at komme på markedet med nye produkter.

Danmark står godt

Størstedelen af salget af nye antibiotika er på det amerikanske marked, hvor den gennemsnitlige årlige omsætning efter markedsregistrering langtfra modsvarer udviklingsomkostningerne samt omkostningerne forbundet med produktion og markedsføring. Dette har da også medvirket til en række konkurser blandt firmaer, der har lykkedes med at få nye antibiotika på markedet.

Der er derfor behov for yderligere initiativer, eksempelvis i form af subsidiering til nedsættelse af udviklingsomkostninger, styrkelse af omsætningen efter markedsføring ved hjælp af metoder som ‘Market Entry Rewards’, eller en mere udbredt anvendelse af betaling efter abonnementsmodellen.

Uanset hvad, så skal området prioriteres højt. Behovet er der, både set fra et individuelt og samfundsmæssigt perspektiv

EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) har netop publiceret en rapport, der argumenterer for EU-implementering af en Transferable Exclusivity Extension (TEE), dvs. en ‘voucher’, der tildeles et firma, der udvikler et nyt og berettiget antibiotika. Voucheren kan så benyttes af firmaet til at forlænge eksklusiviteten for et af dets egne lægemidler, eller blive solgt til et andet firma, der så kan benytte den på tilsvarende vis. 

Det er et spændende og nødvendigt forslag. Men der er med en sådan løsning, og uden sideløbende incitamenter, en sandsynlighed for, at prissætningen for nye antibiotika kommer til at følge modellen for ‘orphan drugs’ (mod sjældne sygdomme), der i helt ekstreme tilfælde koster millioner af kroner for en behandling.

Det er selvfølgelig oplagt, at der arbejdes internationalt og i EU-regi på at finde hensigtsmæssige løsninger på problematikken med antibiotikaresistens. Men Danmark har gode forudsætninger for forskning og udvikling inden for området, og med en konkret og ambitiøs offentlig-privat partnerskabsstrategi målrettet nye forebyggelses- og behandlingsmuligheder ville vi alle kunne drage fordele, både helbredsmæssigt, sundhedsøkonomisk og kommercielt.

Uanset hvad, så skal området prioriteres højt. Behovet er der, både set fra et individuelt og samfundsmæssigt perspektiv. Spørgsmålet er, om en fremtidig kur mod en ny og truende resistent bakteriel infektion i eksempelvis luftveje, tarm eller blod – hvis en sådan behandling overhovedet finder vej til markedet – prismæssigt vil være tættest på Comirnaty eller Humira. Og så selvfølgelig, om den vil blive tilgængelig for alle.

Skriv kommentar