Indlægssedler i lægemidler overdriver risikoen for bivirkninger

De fleste, der har taget en eller anden form for medicin, har prøvet at folde en indlægsseddel ud.

Skriften er lillebitte, proppet med sammensatte ord og en lang liste over frygtindgydende bivirkninger såsom ‘anafylaktisk chok’ og ‘ekstremitetssmerter.’

På indlægssedlen til Ipren – en hovedpinepille, der kan købes uden recept i supermarkedet – står der, at ‘blødning i mave-tarmkanalen’ er en meget almindelig bivirkning, og at ‘væskeophobning i kroppen’, ‘blodigt opkast’ og ‘tinnitus’ er almindelige.

Mange indlægssedler er direkte misvisende og overdriver groft risikoen for bivirkninger, lyder det fra tre læger, der er tilknyttet Klinisk Farmakologisk Afdeling på Bispebjerg og Frederiksberg Hospital.

»Det er noget rod. Der er ikke andet at sige om det. Hverken læger eller patienter kan tolke det, der står på indlægssedlerne, og forskningslitteraturen viser, at mange bliver rigtig bange,« siger Henrik Horwitz, der er klinisk lektor og overlæge.

Indlægssedlernes lange og misvisende lister over bivirkninger har den konsekvens, at nogle patienter afholder sig fra at tage medicin, de har gavn af, advarer Henrik Horwitz og de to kollegaer i en statusartikel i Ugeskrift for Læger og i det seneste nummer af hospitalets forskningsmagasin VidenPLUS.

»Et velkendt problem«

Anton Pottegård, der forsker i lægemidler, genkender problemet:

»Det korte svar er: Jeg er helt enig. Indlægssedlers information om bivirkninger er grundlæggende ikke særlig god,« skriver Anton Pottegård, der er professor i Klinisk Farmakologi på Syddansk Universitet, i en mail til Videnskab.dk.

Også sprogforsker Karen Korning Zethsen, som har lavet flere analyser af indholdet på indlægssedler, er på linje med de tre læger:

»Det er desværre et velkendt problem indenfor mit forskningsfelt. Jeg har publiceret mange studier om alt det, der er galt med indlægssedler. De er kort sagt alt for lange og svære at læse,« siger Karen Korning Zethsen, der er professor på Aarhus Universitets School of Communication.

»Jeg synes også, det har taget overhånd med det antal bivirkninger, den almindelig patient bliver præsenteret for. Bivirkningsdelen er bare blevet længere og længere med årene,« tilføjer hun.

\ Læs mere

Studie frikender HPV-vaccinen for en række bivirkninger

»Vrøvl med maven«

Allerede i 2000 problematiserede Karen Korning Zethsen og professor Inger Askehave i en rapport til Sundhedsstyrelsen, at indlægssedler er alt for svære at forstå, og at bivirkningsdelen virker skræmmende på folk.

»Problemet er, at vi efterhånden er nede i, at de allermest sjældne og usandsynlige bivirkninger skal afrapporteres. Når man så læser det på indlægssedlen, ser det enormt frygtindgydende ud,« siger hun.

Forskerne lavede i forbindelse med rapporten en spørgeskemaundersøgelse, hvor flere kommenterede, at indlægssedlernes oplysninger om bivirkninger har en skræmmende virkning.

»Dette optager folk meget. Yderligere mener mange, at indlægssedlerne er for lange og virker uoverskuelige,« står der i rapporten.

I 2012 gentog Karen Korning Zethsen og Inger Askehave undersøgelsen.

Indlægssedlerne var ikke blevet mere brugervenlige siden 2000, konkluderede de i en artikel publiceret i tidsskriftet Communication & Medicine.

Tvært imod: I den nye undersøgelse fra 2012 svarede færre, at indlægssedlerne var nemme at forstå, og flere undlod helt at læse sedlerne.

Kan ikke genfindes i litteraturen

Indlægssedlerne er altså blevet længere og mere uforståelige med årene. I dag oplyser de om meget usandsynlige bivirkninger, som aldrig er blevet påvist i videnskabelige forsøg, siger Henrik Horwitz.

Før et lægemiddel kan blive godkendt af myndighederne, skal det testes i et stort forsøg.

I forsøget bliver frivillige patienter tilfældigt inddelt i to grupper. Én gruppe får det virksomme lægemiddel. Den anden gruppe får snydemedicin uden effekt, kaldet placebo.

Mens forsøget står på, bliver alle symptomer, der potentielt kan være bivirkninger, registreret.

Hvis et symptom forekommer lige så ofte i placebogruppen, som i gruppen der har fået det virksomme lægemiddel, er det næppe medicinen, der årsag til symptomet.

Alligevel bliver alle symptomer skrevet på indlægssedlen som bivirkninger – også de symptomer, der forekommer lige så ofte i placebogruppen.

»Som det er nu, kommer man til at tro, at præparaterne er langt mere skadelige, end de er, når man læser indlægssedlen. Hvis de virkelig var så skadelige, ville de jo slet ikke være blevet godkendt,« siger Henrik Horwitz.

\ Læs mere

Sådan laver man ny medicin

For mange bivirkninger tælles med

Henrik Horwitz og kollegaerne illustererer problemet med et blodfortyndende præparat kaldet rivaroxaban – det sælges blandt andet under navnet Xarelto.

Indlægssedlen i forskellige rivaroxaban-produkter informerer om, at ekstremitetssmerter (smerter i bevægeapparatet) er en almindelig bivirkning.

Men bivirkningen kan ikke genfindes i den videnskabelige litteratur eller i den rapport, der ligger til grund for, at rivaroxaban er blevet godkendt af myndighederne. Læs mere om eksemplet i boksen under denne artikel.

Selv læger bliver forvirrede

I øjeblikket er indlægssedlerne så misvisende, at ikke engang læger kan gennemskue risikoen for bivirkninger, fortæller Henrik Howitz, som dagligt svarer på kollegaers spørgsmål om præparater via servicen MedicinInfo på Bispebjerg Hospital.

»Hvis en læge skal udskrive et middel, vedkommende ikke kender så godt, har han eller hun kun indlægssedlen og produktbeskrivelsen at forholde sig til,« siger overlægen.

»På den baggrund er det helt umuligt at oplyse patienterne om, hvor stor helbredsgevinsten er i forhold til risikoen for bivirkninger. Vi får rigtig mange henvendelser fra læger, der er i tvivl,« tilføjer han.

Indlægssedlerne ville være mere retvisende, hvis de både havde oplysninger om hyppigheden af bivirkninger i placebogruppen og i den gruppe, der har fået lægemidlet, foreslår Henrik Horwitz og kollegerne.

»Så kan både læger og patienter bedre gå ind og forstå, hvor stor risikoen reelt er,« siger han.

Indlægssedler følger EU-regler

Videnskab.dk har forelagt Lægemiddelstyrelsen, som godkender og kontrollerer lægemidler på det danske marked, kritikken af indlægssedler.

Hanne Lomholt Larsen, der er enhedschef for Regulatorisk og Klinisk Evaluering, svarer på kritikken, at Lægemiddelstyrelsen følger EU’s regler for indlægssedler.

Ifølge EU-reglerne skal indlægssedlerne som hovedregel ikke modregne de bivirkninger, der er opstået i placebogruppen, skriver hun i en email.

»Er man i tvivl om, hvad der står i en indlægsseddel, så er vores første anbefaling, at man henvender sig til sin egen læge eller apoteket,« afslutter Hanne Lomholt Larsen sit svar, som kan læses i fuld længde i boks 2 under denne artikel.

Ingen hjælp at hente på Medicin.dk

Hvis lægen eller apotekeren heller ikke kan tolke indlægssedlen, ender man måske på Google og finder frem til hjemmesiden Medicin.dk, som informerer borgere og fagfolk om lægemidler på det danske marked.

Men heller ikke på Medicin.dk er der hjælp at hente, for hjemmesiden indeholder præcis samme oplysninger om bivirkninger som præparaternes indlægssedler.

»Lige nu bygger vores informationer på det godkendte produktresumé fra Lægemiddelstyrelsen,« oplyser Christianna Marinakis, der er informationsfarmaceut hos Dansk Lægemiddel Information, som driver Medicin.dk.

»Man kunne da godt overveje at gå nogle lag dybere og have flere oplysninger med, for eksempel oplysninger om hvilke bivirkninger der er i placebogruppen. Men det er en stor opgave, for det ville kræve, at vi skulle gennemgå hele den videnskabelige litteratur om de enkelte produkter.«

»Det er noget, der løbende bliver drøftet i vores redaktion, men det er ikke en plan for den nærmeste fremtid. Både fordi det er meget omfattende, men også fordi man skal være meget påpasselig med, hvad man skriver, og hvordan man tolker oplysningerne i den videnskabelige litteratur,« fortsætter Christianna Marinakis.

Når Henrik Horwitz og hans kolleger undersøger, hvilke bivirkninger lægemidler reelt har, dykker de ned i videnskabelige rapporter, metaanalyser og studier, der ligger til grund for, at præparaterne er blevet godkendt af myndighederne.

Hvis Medicin.dk skulle finde mere retvisende information om bivirkninger, ville det kræve, at medarbejdere på samme måde skulle gennemtrawle den videnskabelige litteratur og på den afgrund afgøre, hvilke informationer der er relevante at oplyse om.