Humira på vej mod udvidet godkendelse

28/02/201228/02/2012

De europæiske lægemiddelmyndigheder anbefaler, at det biologiske lægemiddel Humira får udvidet indikationen, således at det også godkendes til behandling af tarmsygdommen colitis ulcerosa.

CHMP kommer med otte anbefalinger i januar Otte nye lægemidler og vacciner bliver anbefalet at få grønt lys til at komme på det europæiske marked af komitéen CHMP, der hører under Det Europæiske Lægemiddelagentur.

EMA slutter året med 17 nye anbefalinger EMA anbefaler ny medicin til alt fra atopisk eksem og lungesygdom. Derudover har agenturet vurderet, om indikationen til Mounjaro skal udvides og trukket et lægemiddel tilbage fra det europæiske marked.

Her er sommerens anbefalinger fra EMA-komité 24 nye lægemidler har fået en anbefaling fra CHMP, som hører under Det Europæiske Lægemiddelagentur, hen over sommeren. Mens Eisai og Biogen fik nej til en anbefaling af selskabernes Alzheimersbehandling.

EMA vender tommelfingeren opad til 12 nye lægemidler Komiteen for lægemidler til brug i mennesker under det europæiske lægemiddelagentur, EMA, anbefalede på det seneste møde godkendelse af 12 nye lægemidler. Blandt dem er tre biosimilære lægemidler og tre generiske lægemidler.

Medicinrådet strømliner ansøgningsskema for at rydde ud i misforståelser og afklaringer Medicinrådet har revideret ansøgningsskemaet til vurdering af nye lægemidler og indikationer. Formand Jørgen Schøler Kristensen håber, at det kan gøre ansøgningsprocessen bedre og hjælpe på sagsbehandlingstiden.

CHMP godkender fem nye lægemidler

»Det er ikke sikkert, at den næste sundhedskrise ligner det, vi har nu« INTERVIEW: Forsyningsproblemer er forsvindende små i Danmark, men alligevel sætter Lægemiddelstyrelsen med den erfarne faglige direktør Merete Hermann i spidsen ind for at præge realiseringen af en ny EU-forordning, der blandt andet skal sikre forsyningen i EU. Ifølge Merete Hermann er det klart i Danmarks bedste interesse, at også styrelsen præger processen.

Stort indgreb lurer forude: EU vil have direkte adgang til industriens dybeste maskinrum EU-parlamentet har vedtaget en forordning, der skal sætte en stopper for europæisk medicinmangel i fremtidige kriser. Vejen derhen er brolagt med industriens data om lagre, men den rummer også konkurrencemæssige problemer, siger Lif.

EMA anbefaler godkendelse af seks nye lægemidler

Her er højdepunkterne fra EMA i 2020 Det Europæiske Lægemiddelagentur har udgivet agenturets rapport over de medicinske højdepunkter i 2020. Selvom vaccinerne mod COVID-19 har fået mest opmærksomhed, tegner kræftområdet sig for de fleste nye godkendelser.

Steffen Thirstrup. direktør, NDA Regulatory Services

Tidligere chef i Lægemiddelstyrelsen: EMA’s procedure for godkendelse er bedre end den amerikanske EMA’s godkendelsesprocedurer for COVID-19-vacciner er klart at foretrække frem for FDA’s, mener Steffen Thirstrup, tidligere chef for lægemiddelgodkendelse i Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen. Han roser EU for gennemsigtighed i forbindelse med godkendelse af COVID-19-vacciner.

EMA anbefaler godkendelse af 10 nye lægemidler

Kontakt

Denne artikel er forbeholdt abonnenter.

Prøv Dagens Pharma gratis i fire uger.