Genmab har sammen med partneren Seagen anmodet de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, om en tidlig godkendelse af lægemiddelkandidaten tisotumab vedotin.

Det oplyser selskaberne i en meddelelse onsdag aften.

Tisotumab vedotin har tidligere været udråbt til et af de helt store fremtidshåb i Genmabs pipeline. Selskabet deler ejerskabet af tisotumab vedotin ligeligt med det amerikanske biotekselskab Seagen, der tidligere gik under navnet Seattle Genetics.

Ansøgningen, der omfatter brugen af lægemidlet mod metastisk og tilbagevendende livmoderhalskræft, sker på baggrund af et fase 2-forsøg, hvor tisotumab vedotin blev afprøvet på 101 patienter og viste en objektiv responsrate (ORR) på 24 pct. Det betyder, at 24 pct. af patienterne på midlet enten helt eller delvist reagerede på behandlingen.

Det skal ifølge Genmab sammenholdes med, at standardbehandlingen inden for livmoderhalskræft typisk har under 15 pct. objektiv responsrate.

På den baggrund har Genmab og Seagen anmodet om at få midlet godkendt under FDA's Accelerated Approval-program, der tillader tidlige godkendelser af midler mod sygdomme, der mangler tilstrækkelige behandlingsmuligheder, selvom midlet endnu ikke har bestået fase 3.

"Vi mener, at tisotumab vedotin som monoterapi, hvis det bliver godkendt, har potentialet til at blive en vigtig behandlingsmulighed for kvinder med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft, der har sygdomsprogression under eller efter kemoterapi," udtaler adm. direktør Jan van de Winkel i meddelelsen.

Selskaberne indledte i januar et fase 3-forsøg med midlet.

Genmab indleder fase 3-studie med middel mod livmoderhalskræft

Sydbank: Middel mod livmoderhalskræft kan synliggøre potentialet i Genmab

Genmab vil sende fremtidshåb til tidlig godkendelse hos FDA

Genmab består fase 2-studie med et af de store fremtidshåb