FDA kritiserer Bayers produktionsmetoder Den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA sender advarselsskrivelse til medicinalfirmaet Bayer for ikke at leve op til god fremstillingspraksis.

Lægemiddelkoncernen Bayer har på en række punkter krænket reglerne for god fremstillingspraksis for lægemidler. Det vurderer den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA på baggrund af et inspektionsbesøg hos Bayers produktionsanlæg i Leverkusen i Tyskland. FDA har derfor sendt en advarsel til det tyske firma – et såkaldt warning letter. FDA sammenfatter krænkelserne for god fremstillingspraksis for lægemidler – »current good manufacturing practice (CGMP)« – i fire hovedpunkter: Bayer har ikke etableret og fulgt passende skrevne procedurer for rengøring og vedligeholdelse af produktionsudstyr....

Prøv Dagens Pharma gratis i fire uger.

Tilmeld dig og få gratis adgang til alle artikler på Dagens Pharma i fire uger. Du modtager også nyhedsbrevet, med de seneste nyheder og historier fra pharmabranchen, fire gange ugentligt (mandag-torsdag). Prøveabonnementet er helt uforpligtende og udløber automatisk efter prøveperiodens udløb.

  • Hidden
  • Dette felt er til validering og bør ikke ændres.