FDA accepterer ansøgning fra Lundbeck

De amerikanske sundhedsmyndigheder Food and Drug Administration (FDA) har accepteret en ansøgning fra Lundbeck og Otsuka vedrørende godkendelse af lægemiddelkandidatet brexpiprazol til behandling af skizofreni og til kombinationsbehandling af svær depression hos voksne patienter. FDA vurderer, at ansøgningen er tilstrækkeligt dokumenteret til at foranledige en omfattende gennemgang. Det skriver Lundbeck i en selskabsmeddelelse. Ansøgningen er baseret på syv gennemførte placebo-kontrollerede kliniske fase II- eller III-studier indenfor de foreslåede indikationer – tre studier i skizofreni og fire studier med brexpiprazol til...

Prøv Dagens Pharma gratis i fire uger.

Tilmeld dig og få gratis adgang til alle artikler på Dagens Pharma i fire uger. Du modtager også nyhedsbrevet, med de seneste nyheder og historier fra pharmabranchen, fire gange ugentligt (mandag-torsdag). Prøveabonnementet er helt uforpligtende og udløber automatisk efter prøveperiodens udløb.

  • Hidden
  • Dette felt er til validering og bør ikke ændres.