EuropharmaDK får sin tilladelse tilbage
Lægemiddelstyrelsen har besluttet at ophæve suspenderingen af Europharmas fremstillertilladelse. Det sker bl.a. på baggrund af en re-inspektion af EuropharmaDK ApS den 8. marts, hvor Lægemiddelstyrelsen kunne konstatere, at de kritiske forhold var bragt i orden.
Den konkrete baggrund for at ophæve suspenderingen af Europharmas tilladelse er, at virksomheden har ansat en ny sagkyndig person og udpeget en ny administrerende direktør pr. 1. februar 2017. Samtidig har virksomheden gennemført en kulturændring, så der er basis for at genoprette tilliden til virksomheden. Virksomheden har i samarbejde med konsulenter inden for god fremstillingspraksis for lægemidler (GMP) arbejdet seriøst på at lukke alle de afvigelser, som Lægemiddelstyrelsen gav ved den sidste inspektion i december 2016, og som medførte suspenderingen af Europharmas fremstillertilladelse. Virksomheden har efterfølgende svaret på en række spørgsmål og sendt en del materiale for at oplyse styrelsen om virksomhedens procedurer.
Den 8. marts var Lægemiddelstyrelsen på en opfølgende inspektion i virksomheden, hvor det blev konstateret, at de tidligere alvorlige afvigelser var løst tilfredsstillende. Der blev fundet et par nye afvigelser, men virksomheden har allerede løst flere af disse og har fremlagt en tilfredsstillende plan for løsningen af de sidste afvigelser.
Ved inspektionen den 8. marts blev virksomhedens lager af lægemidler, der var sat i karantæne, også gennemgået ved en omfattende stikprøvekontrol, og der blev ikke fundet afvigelser i forbindelse med den kontrol. Det blev desuden aftalt, at alle de partier lægemidler virksomheden har på karantænelager, frigives igen af den nye sagkyndige person, inden levering.
”Virksomheden har arbejdet hårdt og seriøst for at få deres tilladelse tilbage og har vist en stor vilje til at ændre deres tidligere kultur. På den baggrund har vi nu givet dem tilladelse til at fremstille lægemidler tilbage. Men vi holder selvfølgelig stadig ekstra øje med virksomheden,” siger teamleder for Lægemiddelstyrelsens inspektion Thomas Vestergaard Pedersen.