EMA begynder vurdering af ansøgning om betinget markedsføringstilladelse til COVID-19-vaccine fra Novavax
Det europæiske lægemiddelagentur EMA har påbegyndt sin vurdering af en ansøgning fra producenten Novavax om betinget markedsføringstilladelse til COVID-19-vaccine
I februar 2021 iværksatte EMA en løbende vurdering af COVID-19-vaccinen fra Novavax, der har fået navnet Nuvaxovid (med den tekniske betegnelse NVX-CoV2373).
Siden da har EMAs lægemiddelkomité CHMP vurderet både data fra ikke-kliniske forsøg, data om vaccinens kvalitet, sikkerhed og produktionsforhold samt data om dens effektivitet mod COVID-19 fra kliniske forsøg med voksne.
På denne baggrund forventer EMA, at vurderingen af ansøgningen om en betinget markedsføringstilladelse kan afvikles hurtigere end tilfældet ville være, hvis en løbende vurdering ikke havde fundet sted.
Hvis EMAs vurdering munder ud i den konklusion, at fordelene ved Nuvaxovid i forhold til beskyttelse mod COVID-19 overstiger dens bivirkninger, så kan EMA indstille til EU-Kommissionen, at vaccinen får en betinget markedsføringstilladelse. Derpå træffer EU-Kommissionen den endelige beslutning.
Læs nyhed om EMAs løbende vurdering af Novavax’ COVID-19-vaccine hér