EMA-vejledning om alternativ vaccinationsmetode, som kan få abekoppevaccinerne til at strække længere
I takt med at abekoppesmitten spreder sig på globalt plan, stiger efterspørgslen på vacciner mod sygdommen. En mulighed for bedre at dække behovet er at ændre vaccinationsmetoden, så man kan strække vaccinerne længere. Ændringen er nødgodkendt i USA, og nu er der kommet en vejledning i EU.
Emergency Task Force (ETF) i regi af det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har d.d. givet en videnskabelig udtalelse vedr. brugen af abekoppevaccinen (IMVANEX). Dette for at give de enkelte medlemslandene i EU et ståsted, hvis man ønsker at vaccinere imod abekopper ved en mere specialiseret vaccinationsmetode end den godkendte for vaccine imod abekopper.
Vaccinen er godkendt til at blive givet ved en såkaldt subkutan injektion. Med denne metode sprøjtes vaccinen ind under huden, hvor der er god plads. Det er en hyppigt anvendt metode, når vacciner og andre lægemidler skal gives ved en indsprøjtning. Hvis man i stedet giver vaccinen ved en mere specialiseret vaccinationsmetode, en intradermal injektion, hvor vaccinen lægges ind i det øverste hudlag, skal der kun anvendes en femtedel af den dosis, man anvender ved subkutan brug.
Når en vaccine gives intradermalt, bliver den givet i et område i huden, hvor der findes nogle immunsystem-celler, som er særligt gode til at reagere på vacciner. Derfor kan man give den i mindre dosis. Metoden anvendes fx til allergitest og vaccination imod tuberkulose, og man forsker meget i at udbrede den til flere andre vacciner, netop fordi immuncellerne i overhuden tager så godt imod.
ETF-vejledning til medlemslandene
I starten af august nødgodkendte den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, at vaccinen imod abekopper kan gives intradermalt, selv om vaccinen oprindeligt er godkendt subkutant brug. I EU er der ikke tale om en egentlig godkendelse, men ETF har i regi af EMA udsendt en videnskabelig vejledning til medlemslandene om, at man kan benytte den alternative metode, så man kan nøjes med en femtedel vaccinedosis pr. stik, hvis man har behov for at spare på de vacciner, man har til rådighed.
Derfor er det op til sundhedsmyndighederne i de enkelte medlemslande at vurdere, om der er behov for at ændre metode lokalt. I Danmark er det Sundhedsstyrelsen, der tager stilling til den nationale vaccinationsstrategi. Uanset hvilken metode der anvendes til vaccination, skal vaccinen imod abekopper gives i to doser med mindst 28 dages mellemrum.
Viden om effekt og bivirkninger
Fordi det er nyt at vaccinere imod abekopper, er der på nuværende tidspunkt ikke fuldstændig viden om vaccinens effekt og bivirkninger. På internationalt plan bliver der udført kliniske studier, som lægemiddelmyndighederne forholder sig til, når resultaterne kommer.
Der er dog lavet et studie, publiceret i 2015, hvor de to vaccinationsmetoder sammenlignes. Dette studie viser, at man får samme immunreaktion, hvis man vaccinerer intradermalt, som hvis man giver vaccinen subkutant. Man kan således forvente, at vaccinen beskytter lige så godt med den mindre dosis, når den gives direkte i huden, så der er umiddelbart ingen forskel på effekten.
Det forventes dog, at der kan være en forskel i forhold til mulige lokale bivirkninger. Den mest almindelige bivirkning ved abekoppevaccinen er lokale reaktioner på indstiksstedet i form af ømhed, hævelse og rødme. Disse symptomer er almindelige efter vaccination ved begge metoder, men når vaccinen gives i det øverste hudlag, kan symptomerne i form af kløe og rødme vare ved i væsentligt længere tid end ved den subkutane metode. En tredjedel af de personer, der fik vaccinen interdermalt i det kliniske studie, havde symptomer i form af rødme i op til et halvt år efter vaccination, hvorimod reaktionen ved subkutan injektion forsvinder inden for en uges tid.
Læs mere
Monkeypox Update: FDA Authorizes Emergency Use of JYNNEOS Vaccine to Increase Vaccine Supply | FDA
Sådan virker vaccinen imod abekopper (laegemiddelstyrelsen.dk)