EMA: Åbenhed om patientdata kan gavne industrien

Offentliggørelse af data på personniveau fra videnskabelige undersøgelser kan være til gavn for de forskningsbaserede lægemiddelfirmaer og styrke udviklingen af ny medicin. Det skriver Guido Rasi, direktør for det europæiske lægemiddelagentur (EMA), og tre andre førende læger ansat i EMA i et indlæg i New England Journal of Medicine.

Topfolkene fra EMA argumenterer for, at offentligheden og andre forskere bør få adgang til rådata fra kliniske forsøg, efter at EMA har behandlet lægemiddelvirksomheders ansøgninger om europæisk godkendelse, og giver eksempler på, hvor åbenheden også vil gavne de farmaceutiske virksomheder.

Tidligere har medicinalindustrien været skeptisk overfor ideen, bl.a. fordi konkurrenter vil kunne snylte på de milliarddyre undersøgelser og forsøg, og at det derfor vil mindske incitamentet for industrien til at kaste sig ud i udviklingen af ny medicin.

Problemet er, skriver EMA-folkene i indlægget, at prisen for at udvikle nye lægemidler blot stiger og stiger og at de nationale sundhedsvæsener er blevet markant mere opmærksomme på at effektivisere brugen af medicin.

Derfor mener EMA, at adgangen til data helt ned på patientniveau faktisk vil kunne gavne lægemiddelindustrien ved at øge effektiviteten i udviklingen af nye lægemidler, forbedre sammenligningen af forskellige studier samt reducere dobbeltarbejde. Samlet mener EMA, at det er svært at argumentere mod at frigive patientdata.

»Med patienters helbred i fare, med begrænsede ressourcer til forskning og de øgede omkostninger til kliniske undersøgelser er det svært at retfærdiggøre modstanden,« skriver EMA-topfolkene i indlægget.

De understreger samtidig, at argumentet med, at offentliggørelse af data vil kunne skade privatlivets fred ikke holder, da data nemt vil kunne beskyttes, så fortrolige oplysninger om den enkelte patient fortsat er fortrolige.

»Selvfølgelig skal der være store sikkerhedsforanstaltninger, så kliniske investeringer og udvikling ikke bringes i fare af gratister. Men en kontrolleret åbenhed, der sikrer deling af data på patientniveau og samtidig sikrer privatlivets fred vil skabe lige vilkår for alle interessenter. Og hvad der nogle gange kan betegnes som ” free riding ” kan i sidste ende betyde et udbytte for både innovative virksomheder og for folkesundheden,« skriver EMA-folkene i indlægget.

EMA har i længere tid barslet med ideen, men efter at høringsfasen netop er slut er arbejdet for offentliggørelsen af data intensiveret. Men modstanden er stor, og allerede i maj i år fastslog EU-domstolen, at EMA ikke kan offentliggøre data fra kliniske forsøg, før domstolen har truffet endelig afgørelse i en sag, som de to lægemiddelfirmaer Abbvie og InterMune har anlagt.

De to lægemiddelfirmaer ønsker med retssagen netop at forhindre, at konkurrerende firmaer får mulighed for at udnytte fortrolige forskningsdata. Især Abbvie slår mur om de detaljerede data om firmaets blockbuster Humira, der er firmaets største produkt med en årlig omsætning på ca. 10 mia. dollars. Et produkt som sidste år præsterede en øget omsætning på 17 pct.

Den europæiske sammenslutning af lægemiddelfirmaer EFPIA udtrykte i september alvorlig bekymring over for den nye åbenhed, som EMA lægger op til i sit udkast.

»Vi er bekymrede over en tendens i retning af større gennemsigtighed i kliniske data, der – uanset omkostninger – synes at være at sætte åbenhed forud for hensynet til folkesundhed‚« udtalte EFPIA’s generaldirektør Richard Bergstrom i en pressemeddelelse.

EFPIA er især bekymrede for, at den øgede åbenhed om forskningsdata vil

svække foranstaltninger, der skal sikre privatlivets fred for patienterne

medføre mistolkning og misbrug af kliniske data, der kan undergrave tilliden til myndighedernes godkendelse af lægemidler.

Svække incitamenterne til at investere i forskning ved at oplyse virksomheder kommercielt fortrolige oplysninger.

Hos det danske lægemiddelfirma Lundbeck er Anders Gersel Pedersen, koncerndirektør for forskning og udvikling, positivt indstillet over for at skabe klarhed på området.

»Vi anerkender, at der kan være sundhedsmæssige fordele forbundet med i højere grad at gøre information om kliniske forsøg tilgængelig for sundhedspersoner og patienter,« siger Anders Gersel Pedersen.

Lundbeck deler dog EFPIA’s bekymringer i forhold til forslaget om en bred frigivelse patientdata.

»Ligesom EFPIA ønsker vi en balanceret politik, der beskytter både patienter, sundhedspersoner, forskere og industriens interesser,« siger Anders Gersel Pedersen.

Blandt kritiske røster af medicinalindustrien er der derimod i uforbeholden støtte til udviklingen.

Peter Gøtzsche, leder af Det Nordiske Cochrane Center, har tidligere vurderet, at den øgede åbenhed vil få stor betydning for fremtidens vurdering af lægemidler.

»Vi kommer til at få et mere sandfærdigt billede af, hvad vores lægemidler er værd. Vi tror nemlig, at de er mere effektive, end de er, og vi tror også, at de er mindre skadelige, end de er, fordi industrien selv bestemmer, hvad der skal publiceres. Der er ingen tvivl, om at en øget åbenhed vil være et fantastisk løft for public health. Vi vil kunne undgå at skade mange patienter, og vi vil formentlig også bruge færre lægemidler, når vi opdager, hvad de i virkeligheden kan og ikke kan,« har Peter Gøtzsche tidligere sagt til Dagens Pharma.

Skriv kommentar