Af Simon Francis Thomsen, overlæge, Bispebjerg Hospital   Christa Thomsen, professor, Aarhus Universitet, Frederik Knud Nielsen, Director, Healthcare Partnerships, Novartis, Bogi Eliasen, Director of Health, Copenhagen Institute for Future Studies, Frederik Mølgaard Thayssen, Principal Project Manager, Alexandra Instituttet ,Thomas Lethenborg, CEO og Nanna Iversen, COO, Monsenso, Trine Rolighed Thomsen, dir. Teknologisk Institut, Associate Professor, Aalborg Universitet, Klaus Kirketerp-Møller, overlæge, Bispebjerg Hospital ,Ida Hestbjerg, forskningsassistent, Forskningsenheden for Almen Praksis.

Decentrale kliniske forsøg (DCTs) er et felt i hastig udvikling. Grunden er bl.a., at data nu kan indsamles i realtid, forsøgspersoner kan spredes både geografisk og demografisk, og de decentrale elementer letter den samlede byrde for patienten ved at deltage i et klinisk forsøg.

Men hvis vi skal finde en ny bæredygtig såkaldt gold standard for decentrale kliniske forsøg, er der behov for samarbejde på tværs af sektorerne. Det er afgørende, at vi inddrager alle parter, hvis vi skal sikre bæredygtige, fleksible løsninger til gavn for samfundet. Vi skal samle både borgere, behandlere, klinikere, leverandører og myndigheder. 

Et relevant eksempel på et stærkt tværsektorielt samarbejde er projektet PhaseV, der lige nu tester en ny model for decentrale studier. 

PhaseV tester, om det kan lykkes at lade forsøgspersoner give samtykke til at deltage i et klinisk forsøg eller studie på distancen – altså, kan patienterne modtage nok information fra videoer og tekst til at give et velinformeret samtykke? Målet er at optimere decentrale kliniske studier, så vi når det bedste resultat på tværs af deltagerne.

Virtuelt samtykke har mange fordele

Resultaterne fra PhaseV og andre lignende forsøg skal bidrage med viden om ’virtuelt samtykke’ til De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer, som kører en forsøgsordning. Komiteerne undersøger, om informeret virtuelt samtykke skal kunne være en del af fremtidige kliniske studier, hvor risikoen for den enkelte deltager er meget lav.

De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer ønsker bl.a. at kunne dele erfaringer med kolleger i resten af Europa, hvor der i dag er stor forskel på, i hvor høj grad decentrale samtykke-processer kan benyttes.

Én af fordelene ved at samtykke-informationer gives via en optaget video er, at man kan sikre ensartet kommunikation. Andre fordele er, at man undgår koordinering, transport, indkaldelse og afholdelse af individuelle lægesamtaler. Desuden kan man nå patienter, som ellers har svært ved at komme ind til en klinik, og patienterne kan i ro og mag få gentaget informationen, inden de beslutter at deltage.

Testes bredt på tre patientgrupper

I projektet PhaseV bliver der udviklet tre apps målrettet patienter med omkostningstunge, kroniske lidelser. De tre apps udvikles ovenpå en eksisterende løsning fra virksomheden Monsenso og adresserer svær overvægt, diabetiske fodsår og kronisk nældefeber (urticaria).

I projektet opsamles data fra patienten gennem spørgeskemaer og elektroniske enheder, eks. aktivitetsmålere, fotos, vægt og lignende. Flere end 600 patienter fra tre forskellige patientgrupper skal deltage i testen for at sikre valide data om studiet og om det virtuelle decentrale samtykke. 

Det er bl.a. i rekrutteringen af patienterne til PhaseV-studiet, at den nye forsøgsordning om samtykke uden fysisk tilstedeværelse kommer i anvendelse – og her er det tværsektorielle samarbejde afgørende. 

Vi har samlet en bred gruppe af partnere for at få alle perspektiver og kompetencer om bord.  Partnerkredsen tæller universiteter, kommuner, hospitaler, to GTS’er (Godkendt Teknologisk Serviceinstitut), en privat sundheds-it-leverandør, to life science-virksomheder og non profit-organisationer. Innovationsfonden finansierer studiet, som i alt omfatter fire studier i forskellige områder. 

Alle parter har siddet med om bordet fra start og inddrages i de relevante faser. Forskningsinstitutionerne indsamler bl.a. viden og analyserer data fra brugere. Klinikerne kommenterer og deler erfaringer om deres arbejdsgange. Producenter bidrager med deres behov for viden. Tech-udviklerne tilpasser løsningen, og samarbejdet faciliteres af non profit-organisationerne.

Stort potentiale

Vores mål med PhaseV er at indsamle værdifuld ny viden om, hvilke decentrale elementer, der øger kvaliteten af kliniske studier eller forsøg. Der er generelt brug for mere viden om, hvordan vi kan flytte monitorering og behandling hjem til patienterne og samtidig indsamle værdifulde patientrapporterede oplysninger (PRO) mellem konsultationer.

Der er et stort besparelsespotentiale for både forskere, sundhedsvæsen og lægemiddelindustrien, hvis vi kan hjælpe til at få gjort video-baseret rekruttering og samtykke muligt. 

Vi ser frem til at dele vores viden og være med til at forbedre rammerne for decentrale kliniske studier. Og måske en ny gold standard.