EMA's hovedkvarter i Amsterdam
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) får fremover en central rolle, når agenturet skal kanalisere det samlede ansøgningsmaterialet fra alle kliniske lægemiddelforsøg i EU ud til de berørte medlemslande.Foto: Piroschka Van De Wouw/Reuters/Ritzau Scanpix

Danske forskere i front: Store ændringer for kliniske forsøg i EU træder i kraft Industri og offentlige forskere kan nu ansøge om godkendelse til deres kliniske forsøg gennem EU's nye portal, der skal forenkle processen markant. Både Lif og de videnskabsetiske medicinske komiteer opfordrer til, at firmaerne gør brug af de nye processer.

Så er den her. EU’s nye forordning for kliniske lægemiddelforsøg, der skal gøre det nemmere for den europæiske pharmaindustri og forskere at ansøge om godkendelse af deres forsøg på tværs af landegrænser. I modsætning til tidligere, hvor man som sponsor skulle søge om godkendelse hos de enkelte landes videnskabsetiske komiteer og lægemiddelstyrelser, har man nu forenklet processen, så mantraet er én indgang, hvor man blot ansøger om godkendelse ét sted. Det sker via it-platformen CTIS, som derefter kanaliserer ansøgningen videre....

Denne artikel er forbeholdt abonnenter.

Log indEller opret en brugerprofil for at få adgang til artikler.Opret konto

Prøv Dagens Pharma gratis i fire uger.

Tilmeld dig og få gratis adgang til alle artikler på Dagens Pharma i fire uger. Du modtager også nyhedsbrevet, med de seneste nyheder og historier fra pharmabranchen, fire gange ugentligt (mandag-torsdag). Prøveabonnementet er helt uforpligtende og udløber automatisk efter prøveperiodens udløb.

  • Hidden
  • Dette felt er til validering og bør ikke ændres.


Allerede bruger? Log ind