Lægemiddelinspektionen i Danmark blev auditeret af FDA i marts 2017, og Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz er optimistisk i forhold til en godkendelse næste år.

Danske lægemiddelinspektører må vente med at komme i FDA’s superliga Det amerikanske lægemiddelagentur anerkender nu inspektioner for god fremstillingspraksis (GMP) fra otte EU-landes lægemiddelstyrelser. Malta og Kroatien er - i modsætning til Danmark - blandt de blåstemplede.

Det amerikanske lægemiddelagentur Food and Drug Administration (FDA) har meddelt, at det fremadrettet vil forlade sig på otte EU-landes inspektioner af, om lægemiddelproducenter lever op til god fremstillingspraksis (GMP). FDA har således blåstemplet inspektioner udført af lægemiddelstyrelserne i Østrig, Kroatien, Frankrig, Italien, Malta, Spanien, Sverige og Storbrittanien. Danmark optræder ikke på listen. Udmeldingen kommer som et led i en opdatering af en aftale mellem FDA og det europæiske lægemiddelagentur EMA om så vidt muligt at læne sig op af hinandens...

Prøv Dagens Pharma gratis i fire uger.

Tilmeld dig og få gratis adgang til alle artikler på Dagens Pharma i fire uger. Du modtager også nyhedsbrevet, med de seneste nyheder og historier fra pharmabranchen, fire gange ugentligt (mandag-torsdag). Prøveabonnementet er helt uforpligtende og udløber automatisk efter prøveperiodens udløb.

  • Hidden
  • Dette felt er til validering og bør ikke ændres.