Britiske sager afslører højst kritisabel praksis i Pharmacosmos-sag
Ifølge vicedirektør ved Pharmacosmos Tobias Sidelmann Christensen har konkurrenten Vifor i årevis kørt en systematisk og international smædekampagne, hvor de har spredt vildledende oplysninger.Foto: Pharmacosmos

Britiske sager afslører højst kritisabel praksis i Pharmacosmos-sag En gennemgang af en række påtaler givet af den britiske pendant til Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien siden 2010 viser, at firmaet Vifor igennem en lang årrække har ført kampagne mod danske Pharmacosmos og forsøgt at føre sundhedspersonale bag lyset. Vicedirektør i Pharmacosmos Tobias Sidelmann Christensen kalder det for en systematisk misinformationskampagne

Underdoggen Pharmacosmos har i årevis følt sig trynet af sin schweiziske konkurrent Vifor, og nu har Holbæk-firmaet taget sagen til EU’s konkurrencemyndigheder.

Siden lanceringen af Monofer i Europa i 2010 har vi oplevet, at Vifor systematisk har spredt vildledende oplysninger over for sundhedspersonale

Tobias Sidelmann Christensen, vicedirektør, Pharmacosmos

På baggrund af Pharmacosmos’ anklager har EU’s konkurrencekommissær, Margrethe Vestager, og EU-Kommissionen meddelt, at der indledes en efterforskning af Vifor, der sidder på omkring 80 procent af det europæiske marked for intravenøs jernbehandling. I runde tal dækker det over ca. 1,8 mio. patienter.

Det meddelte Margrethe Vestager mandag.

Ifølge Vestager spiller konkurrencen i lægemiddelindustrien en afgørende rolle for prissætningen og adgangen til nye medicinske behandlinger. Hun vurderer derfor, at anklagen mod Vifor kan have ført til et mindsket forbrug af Pharmacosmos’ lægemiddel Monofer.

»Dette vil i så fald ultimativt skade patienterne, fordi konkurrencen for det innovative lægemiddel (Monofer, red.) blev begrænset. I dag iværksætter vi en dybdegående efterforskning for at vurdere, om det er sagen eller ej,« sagde Margrethe Vestager i en pressemeddelelse.

Fejde går tilbage til 2010

Anklagerne fra det danske lægemiddelfirma bygger ifølge EU-Kommissionen på forhold, der går flere år tilbage, og som udspringer af de to firmaers aktiviteter i en række af EU’s medlemslande.

Pharmacosmos påstår, at det schweiziske firma, hvis produkt Ferinject kom på markedet i EU to år før det danske firma, har begrænset konkurrencen med ulovlige beskyldninger om sikkerheden ved brug af Monofer, der er handelsnavnet på Pharmacosmos’ jernbehandling

Hverken Pharmacosmos selv, Vifor eller EU-kommissionen vil over for Dagens Pharma oplyse, hvad anklagerne konkret bygger på.

Afgørelser i PMCPA, der er den britiske pendant til Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien, tegner imidlertid et billede af, at den danske familieejede virksomhed siden 2010 har forsøgt at sætte en stopper for Vifors påstande om sikkerheden ved det danske firmas behandling.

Dagens Pharma har gennemgået afgørelserne, og ifølge Tobias Sidelmann Christensen, der er vicedirektør Pharmacosmos, giver de et indblik i en systematisk, international og årelang smædekampagne.

»Siden lanceringen af Monofer i Europa i 2010 har vi oplevet, at Vifor systematisk har spredt vildledende oplysninger over for sundhedspersonale generelt med det budskab, at Monofer er usikkert, eller at Ferinject, der er deres produkt, er mere sikkert end Monofer.«

»De påstande er ikke korrekte. Vifor har ikke lavet nogen kliniske studier, som skulle understøtte det her. Tværtimod viser de randomiserede studier, vi har lavet, at Vifor ikke har en fordel,« siger Tobias Sidelmann Christensen til Dagens Pharma.

Går efter manden

Vifor fremhævede i denne reklame fra 2011 deres eget produkt Ferinject som den eneste højdosis intravenøse jernbehandling på markedet, men det var ifølge den britiske lægemiddelindustris eget nævn for god etik ikke korrekt, da Monofer også er på markedet.Som med så meget andet er billedet dog mere nuanceret end som så. Sagerne fra Storbritannien viser, at Pharmacosmos også selv har fået kritik for vildledning.

Faktisk blev de første skud i de to firmaers nu årelange skududveksling affyret af Pharmacosmos selv tilbage i 2010. Det britiske nævn fandt dengang, at der var hold i Vifors anklage om, at Pharmacosmos misledte i en pressemeddelelse i kølvandet på firmaets opkøb af konkurrenten Vitaline.

I pressemeddelelsen skrev Pharmacosmos, at firmaet nu ‘aspirerede mod at være best-in-class’ med Monofer, men formuleringen ‘aspirerer mod’ kunne misforstås, samtidig med at studier på daværende tidspunkt ikke bakkede påstanden om best-in-class op.

Over for Dagens Pharma forklarer Tobias Sidelmann Christensen, at Vifors smædekampagne er uden sammenligning med Pharmacosmos’ regelbrud i 2010.

Tobias Sidelmann Christensen, er I egentlig bedre selv? 

»Det er et fair spørgsmål. Jeg er ikke inde i den specifikke sag, som ligger forud for min tid i Pharmacosmos, men vi prøver jo at markedsføre vores produkter på en etisk korrekt måde, og en gang imellem kan man begå fejl. Det har vi selvfølgelig også eksempler på, at vi har gjort, men så retter vi op på det.«

»Men jeg synes dog, at hvis du gennemgår casene fra Storbritannien, er der forskel på volumen af regelbrud, også på karakteren af regelbrudene. Uden at kende sagen konkret lyder det som om, at vi har anprist vores eget produkt, og det er trods alt noget andet end at gå direkte efter modstanderen uden solid evidens,« siger han.

Helt paradoksalt

Året efter, i 2011, gik det for alvor løs, og briterne måtte finde den store hammer frem.

Her påstod Vifor i en folder og i to pressemeddelelser, at firmaets eget produkt Ferinject ikke giver dextran-inducerede hypersensitive reaktioner, dvs. bivirkninger, der i værste fald kan vise sig som anafylaktisk chok.

Uden at kende sagen konkret lyder det som om, at vi har anprist vores eget produkt, og det er trods alt noget andet end at gå direkte efter modstanderen uden solid evidens

Tobias Sidelmann Christensen, vicedirektør, Pharmacosmos

For Pharmacosmos var det en skadelig påstand, fordi den direkte refererer til det danske firmas produkt, da det netop indeholder dextran.

Det var særdeles problematisk, for selvom Vifors produkt rigtignok ikke indeholder dextran, kan Ferinject alligevel godt udløse hypersensitive reaktioner som anafylaksi. Det skriver Vifor endda selv i produktresumeet.

Derfor indbragte Pharmacosmos en klage mod Vifor, og på patienternes vegne udtalte PMCPA’s ankenævn dengang ‘ekstrem bekymring’ over Vifors påstande.

På baggrund af sagen udstedte ankenævnet et audit, hvor det fandt, at Vifors praksis på området for markedsføring var bekymrende. Og først to efterfølgende audits senere var ankenævnet tilfreds med firmaets arbejdsgange.

Usagligt og uden dokumentation

I 2016 var den for gal igen, og PMCPA udtalte kritik af flere forhold.

For det første fandt det britiske nævn det sandsynligt, at Vifor havde misledt sundhedsfaglige medarbejdere.

Ifølge Pharmacosmos, der på baggrund af udtalelser fra seks sundhedsprofessionelle, havde Vifor over for fagfolk indikeret, at Ferinject havde en fordelagtig sikkerhedsprofil sammenlignet med Monofer.

Det er på trods af, at der ikke findes dokumentation for dette. Faktisk havde Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, forinden sidestillet de to produkter på bivirkningsprofilen.

Desuden udtalte PMCPA kritik af Vifor, da nævnet fandt det sandsynligt, at sælgere over for kunderne usagligt og uden dokumentation havde talt den kliniske værdi af Monofer ned.

Vifor fremhævede i denne reklame fra 2011 deres eget produkt Ferinject som den eneste højdosis intravenøse jernbehandling på markedet, men det var ifølge den britiske lægemiddelindustris eget nævn for god etik ikke korrekt, da Monofer også er på markedet.Foto: ViforFoto: Vifor

Pharmacosmos var kommet i besiddelse af Vifors interne instrukser til sælgere tilknyttet kunder, der allerede var skiftet eller overvejede at skifte fra Ferinject til Monofer.

Her blev det blandt andet indikeret, at Pharmacosmos selv havde indrømmet, at Monofer havde udfordringer med sikkerhedsprofilen, samt at Vifor ‘har den bedste behandling’.

Det pureste opspind

Samme år fortsatte fejden, efter at Vifor i en reklame målrettet til læger specialiseret i tarmsystemet påstod, at Ferinject var frontløber på en række parametre.

Da markedet for jernbehandling i det store hele kun udgøres af midlerne Ferinject og Monofer, er en sådan påstand samtidig en reference til Pharmacosmos’ behandling.

I reklamen blev det det blandt andet påstået, at Ferinject var den eneste højdosis behandling, der havde en simplificeret dosering til alle patienter.

Det er jo ikke, fordi du ikke må konkurrere som lægemiddelvirksomhed, men hvis du mener, at dit produkt er bedre, må du jo lave nogle randomiserede studier, der viser fordelene

Tobias Sidelmann Christensen, vicedirektør, Pharmacosmos

Ligeledes skrev Vifor i reklamen, at Ferinject var den eneste højdosis behandling, der indeholdt en angivelse af sikkerhedsdata i produktresumeet.

I sin gennemgang fandt PMCPA dog, at det ikke var tilfældet i nogle af forholdene, og nævnet rettede derfor kritik mod Vifor for atter at have forbrudt sig mod Lægemiddelindustriens etiske kodeks.

Til skaden for hele industrien

Den mest omfattende og klokkeklare kritik af Vifor fandt dog sted i 2019. Her fandt PMCPA, at Vifors praksis såede tvivl om troværdigheden i lægemiddelindustrien som branche.

Særligt fremhævede nævnet, at Vifor over for en sygeplejerske udokumenteret havde fortalt, at europæiske sundhedsmyndigheder havde fundet forskelle mellem Monofers og Ferinjects bivirkninger.

Sygeplejersken henvendte sig til en sælger i Vifor med en forespørgsel om dokumentation for, at Ferinject har en fordelagtig sikkerhedsprofil.

Forinden var sygeplejersken blevet vist slides, hvor dette fremgik. Specifikt spurgte sygeplejersken til dokumentationen fra de nævnte europæiske sundhedsmyndigheder.

I svaret fra Vifor blev sygeplejerskens spørgsmål om dokumentation fra de europæiske sundhedsmyndigheder gentaget, og som svar vedhæftede sælgeren referencer fra blandt andet EMA.

En gennemgang af referencerne fra EMA viste dog, at EMA’s undersøgelser viste det stik modsatte nemlig, at der ikke var en klinisk forskel i sikkerheden mellem de to produkter.

Afviser regelbrud

Hos Pharmacosmos glæder Tobias Sidelmann Christensen sig over, at EU-Kommissionen har valgt at gå ind i sagen.

Han fortæller, at det har været en langvarig proces, der strækker sig flere år tilbage.

»Vi oplever en systematik i det (smædekampagnen, red.), og såfremt det bliver bekræftet i Kommissionens undersøgelse, kan det også forretningsmæssigt have givet god mening. Vifors intravenøse jernprodukter omsætter for mange milliarder.«

»Det er jo ikke, fordi du ikke må konkurrere som lægemiddelvirksomhed, men hvis du mener, at dit produkt er bedre, må du jo lave nogle randomiserede studier, der viser fordelene, men der kan jo bare ske det, at de ikke falder ud til din fordel,« siger han.

Dagens Pharma har forgæves anmodet om et interview med en ansvarlig i Vifor Pharma.

Firmaet har i stedet sendt et skriftligt citat, hvor en repræsentant fra kommunikationsafdelingen afviser at have handlet i strid med EU’s regler.

»Vi samarbejder fuldt ud med EU-Kommissionen igennem denne proces og er overbevist om, at vi ikke har deltaget i nogen form for anti-konkurrencemæssig adfærd.«

»Da dette er en igangværende undersøgelse og diskussion med EU-Kommissionen, er vi ikke i en position, hvor vi kan kommentere sagen,« skriver Vifor.

Skriv kommentar