Pressmeddelande -
Bayer har ansökt hos EMA om godkännande av rivaroxaban till patienter med kranskärlssjukdom eller perifer arteriell sjukdom
Bayer har lämnat in ansökan till Europeiska Läkemedelsmyndigheten om godkännande av en kombinationsbehandling med rivaroxaban (Xarelto) och Aspirin för patienter med kranskärlssjukdom eller perifer arteriell sjukdom.
I augusti, vid kardiologkongressen i Barcelona, presenterades COMPASS-studien. Den visade att patienter med kranskärlssjukdom (CAD) eller perifer arteriell sjukdom (PAD) kan få bättre behandling än den standardbehandling som ges idag. Studien visade på en kombinerad relativ riskminskning på 24 % för stroke, hjärtinfarkt och kardiovaskulär död.
Ansökan gäller behandling med rivaroxaban 2,5 mg två gånger om dagen i kombination med Aspirin 100 mg en gång om dagen. Om ansökan godkänns blir rivaroabxan den första NOAK (nya orala antikoagulantia) som är godkänd för behandling av denna patientpopulation.
- Hjärtinfarkter och stroke utgör en tung del av sjukvården, nya och effektivare behandlingsalternativ behövs inom området. Rivaroxaban har redan använts av miljontals patienter världen över och vi ser fram emot att kunna erbjuda denna behandlingsmöjlighet till fler patienter i framtiden, säger Peter Båvenholm, docent och medicinsk expert på Bayer.
Behandling med antikoagulantia innebär en ökad risk för blödningar. I COMPASS-studien uppvisade patienterna som fick rivaroxaban 2,5mg två gånger dagligen i kombination med Aspirin 100mg en gång om dagen en ökning av allvarliga blödningar, dock sågs ingen signifikant ökning av dödliga eller intrakraniella blödningar. Den kliniska nettoeffekten var 20 %, definierad som en reduktion av stroke, kardiovaskulär död och hjärtinfarkt, balanserat mot de mest allvarliga blödningarna. Hjärt-kärlsjukdom är en av de vanligaste dödsorsakerna i världen och står enligt WHO för 31 % av världens alla dödsfall.
COMPASS
COMPASS-studien inkluderade 27 395 patienter med olika hjärt-kärlsjukdomar som fick behandling med Xarelto (rivaroxaban. Studien visade på en kombinerad relativ riskminskning på 24 % för stroke, hjärtinfarkt och kardiovaskulär död i den grupp patienter som fick Xarelto 2,5 mg två gånger om dagen i kombination med Aspirin 100 mg en gång om dagen, jämfört med behandling med endast Aspirin. Studien presenterades på den stora hjärtkongressen i Barcelona i slutet av augusti i år samt publicerades samtidigt i New England Journal of Medicine.
Ämnen
Om Bayer
Bayer är en global koncern med kärnkompetens inom life science-områdena hälsa och jordbruk. Våra produkter och tjänster syftar till att förbättra livskvaliteten hos såväl människor som djur. Bayer har som målsättning att skapa värde genom innovation, tillväxt och hög intjäningsförmåga. Bayer har förbundit sig att följa principerna för hållbar utveckling och att agera som ett socialt och etiskt ansvarstagande företag. 2016 hade Bayer cirka 115 000 anställdaoch en omsättning på 46,8 miljarder euro. Kapitalkostnaderna uppgick till 2,6 miljarder euro och investeringarna i forskning och utveckling till 4,7 miljarder euro. Dessa siffror inkluderar den verksamhet inom högteknologiska material som börsintroducerades den 6 oktober 2015 som ett självständigt bolag med namnet Covestro. För mer information, besök www.bayer.se.
