Politiker: KRIS skal løbe hurtigere

Sagsbehandlingen i regionernes koordineringsråd for national ibrugtagning af ny sygehusmedicin, KRIS, kan godt gå hurtigere. Det mener Konservatives sundhedsordfører Benedikte Kiær.

Hun spurgte i et §20-spørgsmål i Folketinget i sidste uge sundhedsminister Astrid Krag (SF), om ministeren synes, at det lever op til regeringsgrundlagets målsætninger om rettidig behandling, at KRIS ved vurdering af national ibrugtagning af kræftlægemidler »lader ansøgninger fra videnskabelige selskaber ligge, indtil der foreligger en dansk markedsføringstilladelse, i stedet for at starte vurderingen, så snart der foreligger en godkendelse fra det europæiske lægemiddelagentur eller en positiv udtalelse fra CHMP«.

Hun henviser til, at KRIS holder ca. fem møder om året, hvor rådet drøfter og godkender ny medicin. Derfor kan der gå nogle måneder, før nye lægemidler bliver godkendt, og de måneder kan være fatale for nogle kræftpatienter, mener Benedikte Kiær.

»KRIS kan lige så godt gå i gang med at få taget et nyt lægemiddel i brug, så snart det er blevet godkendt af EMA, i stedet for at vente på, at man først skal have en markedsføringstilladelse. Det er vigtigt, at bureaukrati ikke stopper for ibrugtagning af ny medicin, der for nogle mennesker kan være meget afgørende, fordi intet andet hjælper. Der er intet til hinder for, at man kan bruge det, for det er jo blevet godkendt – det har været igennem alle de kliniske forsøg, og det er dokumenteret, at det virker,« siger Benedikte Kiær.

Hun foreslår, at KRIS indkalder ad hoc mellem møderne, så der er en mere effektiv beslutningsproces. På KRIS’ møde 30. januar besluttede rådet netop fremover at behandle ansøgninger færdige mellem møderne i de tilfælde, hvor det kan lade sig gøre, så KRIS som udgangspunkt kan afgøre sager hurtigst muligt.

Astrid Krag svarede på Benedikte Kiærs spørgsmål i mandags. Sundhedsministeren mener, at KRIS bør tage hensyn til, at patienterne skal have hurtigst mulig adgang til virksomme lægemidler. Hun erkender dog, at hun ikke har nærmere kendskab til KRIS’ arbejdsprocesser og medgiver, at der kan være situationer,hvor det giver mening, at KRIS afventer afklaring, f.eks. hvis der er usikkerhed om, hvorvidt et nyt lægemiddel bliver markedsført af lægemiddelproducenten i Danmark.

Sådan godkendes lægemidler i EU

Stort set alle de lægemidler, som KRIS skal behandle, hører under den centrale procedure i EU frem for den nationale procedure. Ifølge Sundhedsstyrelsen går der fra lægemiddelfirmaernes indsendelse af en ansøgning, til CHMP kommer med en anbefaling til EU-Kommissionen maksimalt ca. 14 måneder, men der kan godt gå kortere tid, hvis CHMP’s spørgsmål er tilfredsstillende besvaret på et tidligt tidspunkt i proceduren. Hvis der går længere tid end de 14 måneder, skyldes det oftest, at firmaet har bedt om længere tidsfrist til at besvare CHMP’s spørgsmål, oplyser Sundhedsstyrelsen.

Når CHMP har sendt en positiv udtalelse til EU-Kommissionen går der typisk ca. 2½ måneder, indtil EU-Kommissionen formelt udsteder markedsføringstilladelsen, som gælder for hele EU og EØS-landene. Ifølge Sundhedsstyrelsen sker det dog hyppigere og hyppigere, at Kommissionen vender tilbage med kommentarer og opfølgende spørgsmål til CHMP’s såkaldte assessment-rapport eller produktinformationen før den endelige godkendelse.

Når EU-Kommissionens godkendelse foreligger, er lægemidlet i princippet godkendt i Danmark, men der går op til to måneder, før beslutningen er endeligt implementeret nationalt, og lægemidlet kan komme på markedet i Danmark. I denne implementeringsperiode vurderer og godkender Sundhedsstyrelsen uddannelsesmateriale rettet til læger og patienter, registrerer i IT-systemer mv.