Gazyvaro får EU-godkendelse til førstelinjebehandling af follikulært lymfom Godkendelsen af Gazyvaro er baseret på forskningsresultater, som viste bedre progressionsfri overlevelse for Gazyvaro sammenlignet med MabThera.

EU-kommissionen har godkendt Gazyvaro (obinutuzumab) i kombination med kemoterapi som førstelinjebehandling af lymfekræftsygdommen follikulært lymfom, skriver Roche i en pressemeddelelse. Patienter, som responderer på behandlingen skal efterfølgende have vedligeholdelsesbehandling med Gazyvaro. Godkendelsen er baseret på resultater fra GALLIUM-studiet, som er det første fase III studie med ikke tidligere behandlede follikulært lymfom-patienter, der har vist bedre progressionsfri overlevelse sammenlignet med MabThera (rituximab), som er standardbehandling i dag.

Resultaterne fra GALLIUM-studiet viste, at behandling med Gazyvaro reducerede risikoen for sygdomsprogression eller død med 34 pct.  ved en investigatorvurdering. En uafhængig undersøgelseskomite vurderede, at behandling med Gazyvaro reducerede risikoen for sygdomsprogression eller død med 29 pct. sammenlignet med behandling med MabThera. Median progressionsfri overlevelse er endnu ikke nået i nogle af behandlingsarmene. Bivirkninger ved enten behandling med Gazyvaro eller MabThera var i overensstemmelse med, hvad der er set i tidligere kliniske studier, hvor begge behandlinger blev givet med forskellige kemoterapier.

Dette er den tredje godkendelse af Gazyvaro i EU. Behandlingen blev i 2014 godkendt i kombination med kemoterapien klorambucil til førstelinjebehandling af mennesker med kronisk lymfatisk leukæmi. I juni 2016 blev Gazyvaro godkendt i kombination med kemoterapien bendamustin samt som vedligeholdelsesbehandling hos mennesker med follikulært lymfom, som ikke responderede på eller progredierede under eller op til seks måneder efter behandling med MabThera.

Skriv kommentar