FDA vurderer ny indikation til Keytruda Fremskreden såkaldt MSI-H tarmkræft kan blive næste indikation for MSD’s monoklonale antistof Keytruda på det amerikanske marked.

Den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA har givet MSD’s Keytruda (pembrolizumab) en såkaldt ‘priority review til en ny indikation, MSI-H tarmkræft.  

Det sker på baggrund af, at FDA har accepteret en ansøgning om at vurdere en ansøgning om en supplerende tilladelse til at brug Keytruda til denne indikation.

MSI, en såkaldt mikrosatellit kræftform, som enten kan være af høj (H) eller lav ustabilitet, eller stabil, er korte, gentagne DNA-sekvenser i genomet. MSI-H er allerede en kendt biomarkør ved bestemte kræftformer. FDA skal frem til marts 2017 vurdere ansøgningen under styrelsens accelererede godkendelsesprogram.

FDA har nyligt givet Keytruda en såkaldt ‘Breakthrough Therapy Designation’ til inoperabel eller metastaserende MSI-H kræft, og har tidligere givet denne accept til behandling af inoperabel eller metastaserende MSI-H tarmkræft.

Ansøgningen er baseret på data fra fem ukontrollerede og åbne fase 1 og 2 studier, hvor effekten af Keytruda er undersøgt på patienter med MSI-H kræft.

Keytruda er godkendt til bl.a. metastaserende, ikke-småceller lungekræft, metastaserende malignt melanom og visse former for metastaserende hovedhalskræft.

Skriv kommentar