FDA afviser nyt leddegigtmiddel fra Eli Lilly Behov for yderligere kliniske data for Lillys baricitinib, mener den amerikanske lægemiddelstyrelse.

Den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA meddeler, at Eli Lillys ansøgning om godkendelse af firmaets nye tabletbehandling til leddegigt, baricitinib, ikke kan godkendes i sin nuværende udformning.

I afslaget skriver FDA, at der er behov for yderligere kliniske data, som kan bruges til at fastsætte de mest passende doser af lægemidlet. Samtidig efterspørger FDA yderligere data, som kan belyse eventuelle sikkerhedsproblemer. Af en pressemeddelelse fra Eli Lilly fremgår det, at firmaet er uenig i FDA’s konklusioner:

»Vi er skuffet over beslutningen. Vi har fortsat tillid til baricitinib som en ny behandlingsmulighed til voksne med moderat til svær leddegigt,« siger direktør Christi Shaw fra Lilly Bio-Medicines i pressemeddelelsen.

Baricitinib er en såkaldt JAK-inhibitor, som skal tages som en daglig tabletbehandling. JAK-afhængige cytokiner har betydning for sygdomsudviklingen ved en række inflammatoriske og autoimmune sygdomme, hvilket antyder, at JAK-inhibitorer kan være nyttige i behandlingen af en række inflammatoriske tilstande, herunder leddegigt.

Baricitinib blev godkendt til behandling af leddegigt i EU i februar 2017, og et fase 3 studie med patienter med psoriasisgigt er aktuelt under forberedelse.

Skriv kommentar